Клинические испытания фазы III для определения безопасности и эффективности ZF2001 для профилактики COVID-19

Критерии включения:

• Население в возрасте 18 лет и старше;
• Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия; и в состоянии обеспечить достоверную идентификацию, а также понимать и соблюдать требования протокола испытания;
• Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать эффективные меры контрацепции с начала исследования до 2 месяцев после полного курса вакцинации.

Критерий исключения:

• Подозрение или подтвержденная лихорадка (подмышечная температура ≥37,3°C / оральная температура ≥37,5°C) в течение 72 часов до включения в исследование или подмышечная температура ≥37,3°C / оральная температура ≥37,5°C в день скрининга;
• диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. и/или систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст.;
• Пациенты с предыдущей историей COVID-19;
• Обнаружение нуклеиновой кислоты или антител SARS-COV-2 является положительным;

• Тем, кто страдает следующими заболеваниями:

  1. При тромбоцитопении, любых нарушениях коагуляции или приеме антикоагулянтной терапии
  2. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания в анамнезе; отсутствие селезенки или хирургическое вмешательство и травма селезенки в анамнезе, или лечение иммуномодуляторами в течение 6 месяцев, например, иммунодепрессивная доза глюкокортикоидов (эталонная доза: эквивалентна 20 мг/день преднизолона в течение 1 недели); Или моноклональные антитела; Или тимозин; Или интерферон и т.д.; Однако местное применение (например, мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи) разрешено;
  3. Симптомы, связанные с острой инфекцией дыхательных путей (такие как чихание, заложенность носа, насморк, кашель, боль в горле, потеря вкуса, озноб, одышка и т. д.);
  4. Онкологические больные (кроме базальноклеточной карциномы).
• Наличие в анамнезе серьезной аллергии на любую вакцину или любой состав исследуемого продукта (включая: препараты алюминия), например, аллергический шок, аллергический отек горла, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локализованная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса), одышка и ангионевротический отек;
• Привиты субъединичной вакциной и инактивированной вакциной в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины или привиты аттенуированной живой вакциной в течение 30 дней;
• Предыдущее переливание крови или соответствующие продукты крови (включая иммуноглобулин) в течение 3 месяцев или планирование получения таких продуктов с начала исследования до
• Участвовали или участвуют в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19;
• Женщины в период грудного вскармливания или в период беременности (в том числе женщины детородного возраста с положительным результатом анализа мочи на беременность);
• Рассматривается исследователями как любое заболевание или состояние, которое может подвергать субъекта неприемлемому риску; несоответствие требованиям протокола исследования; интерференция оценки реакций вакцины.