Fáze III klinické studie k určení bezpečnosti a účinnosti ZF2001 pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Populace ve věku 18 let a více;
• Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu; a jsou schopni poskytnout platnou identifikaci a rozumět požadavkům zkušebního protokolu a dodržovat je;
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření od začátku studie do 2 měsíců po úplné vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

• Podezření nebo potvrzeno jako horečka (axilární teplota ≥37,3°C / orální teplota ≥37,5°C) během 72 hodin před zařazením do studie nebo axilární teplota ≥37,3°C / orální teplota ≥37,5°C v den screeningu;
• diastolický krevní tlak ≥ 100 mmhg a/nebo systolický krevní tlak ≥ 150 mmhg;
• Pacienti s předchozí anamnézou COVID-19;
• Detekce nukleové kyseliny nebo protilátky SARS-COV-2 je pozitivní;

• Ti, kteří trpí následujícími nemocemi:

  1. Při trombocytopenii, jakékoli koagulační dysfunkci nebo při antikoagulační léčbě
  2. vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění; žádná slezina nebo anamnéza operace a traumatu sleziny nebo příjem imunomodulační léčby během 6 měsíců, např. imunosupresivní dávka glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalent 20 mg/den prednisonu, po dobu 1 týdne); Nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon atd.; Je však povolena místní aplikace (jako je mast, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje);
  3. Příznaky související s akutní infekcí dýchacích cest (jako je kýchání, ucpaný nos, rýma, kašel, bolest v krku, ztráta chuti, zimnice, dušnost atd.);
  4. Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu).
• S anamnézou závažné alergie na jakoukoli vakcínu nebo jakékoli složení zkoumaného produktu (včetně: hliníkových přípravků), jako je alergický šok, alergický edém hrdla, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokalizovaná alergická nekróza (Arthusova reakce), dušnost a angioneuroedém;
• Naočkováno subjednotkovou vakcínou a inaktivovanou vakcínou do 14 dnů před prvním podáním hodnocené vakcíny nebo naočkováno oslabenou živou vakcínou do 30 dnů;
• předchozí příjem krevní transfuze nebo produktů souvisejících s krví (včetně imunoglobulinu) během 3 měsíců nebo plánující příjem takových produktů od začátku studie do
• Účastnili se nebo se účastní jiných klinických studií souvisejících s covid-19;
• Ženy v období kojení nebo v období těhotenství (včetně žen ve fertilním věku s pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči);
• Vyšetřovatelé považováni za jakoukoli nemoc nebo stav, který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; nesplňující požadavky protokolu studie; interference hodnocení reakcí vakcíny.