Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ZF2001 til forebyggelse af COVID-19

17. januar 2022 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i 18-års alderen og derover for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ZF2001, en rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celle) til forebyggelse af COVID-19

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret internationalt multicenter klinisk forsøgsdesign vil blive vedtaget. I alt 29.000 forsøgspersoner på 18 år og derover er planlagt til at blive rekrutteret, herunder 750 forsøgspersoner i alderen 18-59 år og 250 forsøgspersoner på 60 år og derover i Kina; 21.000 forsøgspersoner i alderen 18-59 år og 7.000 forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive rekrutteret uden for Kina. Sikkerhed og immunogenicitet vil blive evalueret blandt de kinesiske forsøgspersoner, og effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed vil blive evalueret blandt forsøgspersoner uden for Kina. Blandt dem vil 750 forsøgspersoner i alderen 18-59 og 250 forsøgspersoner på 60 år og derover fra lande uden for Kina og alle forsøgspersoner fra Kina blive udvalgt som immunogenicitetsundergruppe for immunogenicitetsbrostudie. IgG-niveauerne af SARS-COV-2-neutraliserende antistof og RBD-proteinbindende antistof vil blive påvist ved blodprøvetagning før vaccination, 14 dage og 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet for at evaluere immunogeniciteten og immunpersistensen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil de frivillige på 18 år og derover modtage de relevante undersøgelser efter en forespørgsel fra investigator om sygehistorien (inklusive COVID-19 historie), nylig medicin(vaccine) historie, allergihistorie og samtidig medicin, og demografiske dataindsamling af efterforskerne, herunder fysisk undersøgelse (hud og slimhinder, lymfeknuder, hoved, nakke, bryst, mave, rygsøjle/lemmer), ny Coronavirus (SARS-COV-2) nukleinsyretest og antistoftest, uringraviditet (kvinder i den fødedygtige alder) test og vitale tegn (blodtryk, aksillær/oral temperatur, puls) evaluering.

Screeningberettigede forsøgspersoner vil blive 1:1 tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen og placebokontrolgruppen og vaccineret i henhold til 0, 1, 2 måneders immuniseringsplan.

Alle bivirkninger (AE'er) op til 30 minutter efter hver vaccinationsdosis, alle AE'er fra 0 til 7 dage (inklusive både anmodede og uopfordrede), og alle AES fra 8 til 30 dage (uopfordret) vil blive indsamlet; Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet fra den første vaccinationsdosis til 12 måneder efter hele vaccinationen.

Incidensraten og effektiviteten af ​​enhver sværhedsgrad af COVID-9 af enhver sværhedsgrad 14 dage efter hel vaccination.

Blodprøver (5 ml) vil blive indsamlet før den første vaccinationsdosis og 14 dage og 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet for at påvise neutraliserende antistof af SARS-COV-2 og proteinbindende antistof IgG af receptorbindingsregion (RBD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28904

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Biodimed Alemania Clinical Research Center
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
  • Indonesien
    • Daerah Khusus Ibukota Jakarta
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesien
        • Fkui-Rscm
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien
        • FK Unpad/RSHS
  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Aziz Fatimah Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Avicenna Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Health Sciences
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Al-Shifa Trust Eye Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital and Health Network
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Family Hospital No.15
      • Tashkent, Usbekistan
        • GUVD Poliklinika
      • Tashkent, Usbekistan
        • IIV Markaziy Poliklinika
      • Tashkent, Usbekistan
        • Toshkent viloyat IIV Poliklinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Befolkning i alderen 18 år og derover;
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular; og er i stand til at give gyldig identifikation og forstå og overholde kravene i forsøgsprotokollen;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 2 måneder efter fuld vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet som feber (aksillær temperatur ≥37,3°C / oral temperatur ≥37,5°C) inden for 72 timer før indskrivningen, eller aksillær temperatur ≥37,3°C / oral temperatur ≥37,5°C på screeningsdagen;
  • Diastolisk blodtryk ≥ 100 mmhg og/eller systolisk blodtryk ≥ 150 mmhg;
  • Patienter med tidligere historie med en COVID-19;
  • Påvisning af SARS-COV-2-nukleinsyre eller antistof er positiv;

  • Dem, der lider af følgende sygdomme:

    1. Med trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller modtager anti-koagulatorisk behandling
    2. Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdomshistorie; ingen milt eller historie med miltkirurgi og traumer, eller modtagelse af immunmodulerende behandling inden for 6 måneder, f.eks. immunsuppressiv dosis af glukokortikoider (referencedosis: svarende til 20 mg/dag af prednison, over 1 uge); Eller monoklonale antistoffer; Eller thymosin; Eller interferon osv.; Topisk påføring (såsom salve, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) er dog tilladt;
    3. Symptomer relateret til akut luftvejsinfektion (såsom nysen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste, ondt i halsen, tab af smag, kulderystelser, åndenød osv.);
    4. Kræftpatienter (undtagen basalcellekarcinom).
  • Med en historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst vaccine eller enhver sammensætning af Investigational-produkt (inklusive: aluminiumpræparater), såsom allergisk shock, allergisk halsødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokaliseret allergisk nekrose-reaktion (Arthus-reaktion), dyspnø og angioneuroødem;
  • Inokuleret med underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsvaccine, eller podet med svækket levende vaccine inden for 30 dage;
  • Tidligere modtagelse af blodtransfusion eller blodrelevante produkter (inklusive immunglobulin) inden for 3 måneder, eller planlægger at modtage sådanne produkter fra studiestart til
  • Har deltaget i eller deltager i andre covid-19 relaterede kliniske forsøg;
  • Kvinder i ammende eller gravid periode (inklusive kvinder i den fødedygtige alder med positivt resultat af uringraviditetstest);
  • Betragtes af efterforskere som enhver sygdom eller tilstand, der muligvis gør forsøgspersonen til en uacceptabel risiko; ikke i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokol; interferens med vurdering af vaccinereaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesvaccine
Rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celle), 0,5 ml/hætteglas, indeholder 25 μg NCP-RBD-protein. Efter blanding skal du tage al væsken og injicere intramuskulært i deltamuskel på overarmen.
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celle) gruppe
Intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen på 25μg/0,5ml/person dosisRekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler).
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo for rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celle), 0,5 ml/hætteglas, indeholder 0,25 mg aluminiumhydroxid-adjuvans. Efter blanding skal du tage al væsken og injicere intramuskulært i deltamuskel på overarmen.
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) placebogruppe
Intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen på 0,5 ml/person dosisRekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstudiets endepunkt
Tidsramme: 14 dage til et år efter hel vaccination
Antallet af enhver sværhedsgrad af COVID-9 tilfælde 14 dage efter hel vaccination
14 dage til et år efter hel vaccination
Slutpunktet for sikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis til 30 dage efter fuld vaccination
Analyse af bivirkninger fra første vaccinationsdosis til 30 dage efter fuld vaccination
Fra den første vaccinationsdosis til 30 dage efter fuld vaccination
Slutpunktet for sikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis til 12 måneder efter fuldt vaccinationsforløb
Analyse af alvorlige bivirkninger fra første vaccinationsdosis til 12 måneder efter fuld vaccination
Fra den første vaccinationsdosis til 12 måneder efter fuldt vaccinationsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstudiets endepunkt
Tidsramme: Op til et år efter vaccinationen
Antallet af alvorlige og alvorlige tilfælde over COVID-19 14 dage efter hel vaccination; Antallet af enhver sværhedsgrad af COVID-9-tilfælde efter første vaccinationsdosis; Antallet af COVID-19 tilfælde af enhver sværhedsgrad i populationer af forskellig aldersgruppe (18-59 år vs. 60 år og derover) 14 dage efter hel vaccination.
Op til et år efter vaccinationen
Slutpunkt for immunogenicitet og immunpersistensundersøgelse
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter fuldt vaccinationsforløb
Niveauet af neutraliserende antistof mod SARS-COV-2 og IgG-niveau af RBD-proteinbindende antistof 14 dage og 6 måneder efter fuldt vaccinationsforløb.
14 dage og 6 måneder efter fuldt vaccinationsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKM-2020-NCV-GJ01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og effektivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner