Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ZF2001 w zapobieganiu COVID-19

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w wieku 18 lat i starsze w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności ZF2001, nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) do zapobiegania COVID-19

Przyjęty zostanie projekt randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania klinicznego. Planuje się rekrutację łącznie 29 000 osób w wieku 18 lat i starszych, w tym 750 osób w wieku 18-59 lat i 250 osób w wieku 60 lat i starszych w Chinach; 21 000 osób w wieku 18-59 lat i 7 000 osób w wieku 60 lat i starszych zostanie zrekrutowanych poza Chinami. Bezpieczeństwo i immunogenność zostaną ocenione wśród chińskich pacjentów, a skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo zostaną ocenione wśród pacjentów spoza Chin. Spośród nich 750 osób w wieku 18-59 lat i 250 osób w wieku 60 lat i starszych spoza Chin oraz wszyscy pacjenci z Chin zostaną wybrani jako podgrupa immunogenności do badania pomostowego immunogenności. Poziomy IgG przeciwciała neutralizującego SARS-COV-2 i przeciwciała wiążącego białka RBD zostaną wykryte przez pobranie krwi przed szczepieniem, 14 dni i 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w celu oceny immunogenności i trwałości odporności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody, ochotnicy w wieku 18 lat i starsi zostaną poddani odpowiednim badaniom po przeprowadzeniu przez badacza wywiadu dotyczącego historii choroby (w tym historii COVID-19), historii ostatnich leków (szczepionek), historii alergii i jednocześnie stosowanych leków oraz zbieranie danych demograficznych przez badaczy, w tym badanie fizykalne (skóra i błony śluzowe, węzły chłonne, głowa, szyja, klatka piersiowa, brzuch, kręgosłup/kończyny), test kwasu nukleinowego i przeciwciał nowego koronawirusa (SARS-COV-2), test na obecność przeciwciał, ciąża w moczu (kobiety w wieku rozrodczym) i ocenę parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura pachowa/w jamie ustnej, tętno).

Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej placebo i zaszczepione zgodnie z harmonogramem immunizacji 0, 1, 2 miesięcy.

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) do 30 minut po każdej dawce szczepionki, wszystkie AE od 0 do 7 dni (w tym zarówno zamówione, jak i niezamówione) oraz wszystkie AES od 8 do 30 dni (niezamówione) zostaną zebrane; Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy po całym szczepieniu.

Częstość występowania i skuteczność COVID-9 o dowolnym nasileniu 14 dni po całym szczepieniu.

Próbki krwi (5ml) zostaną pobrane przed pierwszą dawką szczepienia oraz 14 dni i 6 miesięcy po całym cyklu szczepień w celu wykrycia przeciwciała neutralizującego SARS-COV-2 oraz przeciwciała wiążącego białko IgG regionu wiążącego receptor (RBD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28904

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador
        • Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Biodimed Alemania Clinical Research Center
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
  • Indonezja
    • Daerah Khusus Ibukota Jakarta
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonezja
        • Fkui-Rscm
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja
        • FK Unpad/RSHS
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Aziz Fatimah Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Avicenna Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Health Sciences
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Al-Shifa Trust Eye Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital and Health Network
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Family Hospital No.15
      • Tashkent, Uzbekistan
        • GUVD Poliklinika
      • Tashkent, Uzbekistan
        • IIV Markaziy Poliklinika
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Toshkent viloyat IIV Poliklinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ludność w wieku 18 lat i więcej;
  • Osoby badane dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody; i są w stanie przedstawić ważną identyfikację oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od początku badania do 2 miesięcy po pełnym cyklu szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3°C / temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C) w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub temperatura pod pachami ≥37,3°C / temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C w dniu badania przesiewowego;
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmhg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmhg;
  • Pacjenci z wcześniejszą historią COVID-19;
  • Wykrycie kwasu nukleinowego lub przeciwciała SARS-COV-2 jest pozytywne;

  • Ci, którzy cierpią na następujące choroby:

    1. Z małopłytkowością, wszelkimi zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymującymi leczenie przeciwzakrzepowe
    2. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub historia chorób autoimmunologicznych; brak śledziony lub operacja i uraz śledziony w wywiadzie lub leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, np. immunosupresyjna dawka glikokortykosteroidów (dawka referencyjna: równoważna 20 mg/dobę prednizonu przez 1 tydzień); Lub przeciwciała monoklonalne; Lub tymozyna; Lub interferon itp.; Dozwolone jest jednak stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa);
    3. Objawy związane z ostrym zakażeniem dróg oddechowych (takie jak kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kaszel, ból gardła, utrata smaku, dreszcze, duszność itp.);
    4. Pacjenci z chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
  • Z wywiadem poważnej alergii na którąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek skład badanego produktu (w tym: preparaty glinu), takiej jak wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk gardła, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa), duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Zaszczepione szczepionką podjednostkową i szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej lub zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni;
  • Wcześniejsze otrzymywanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 3 miesięcy lub planowanie przyjmowania takich produktów od rozpoczęcia badania do
  • Uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19;
  • Kobiety w okresie karmienia piersią lub w ciąży (w tym kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu);
  • Rozważana przez badaczy jako dowolna choroba lub stan, który może narażać osobę na niedopuszczalne ryzyko; niezgodność z wymaganiami protokołu badania; zakłócenia oceny reakcji na szczepionkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza
Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO), 0,5 ml/fiolkę, zawiera 25 μg białka NCP-RBD. Po wymieszaniu pobrać cały płyn i wstrzyknąć domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Grupa nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 25 μg/0,5 ml/osobę dawka Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo dla nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO), 0,5 ml/fiolkę, zawiera 0,25 mg adiuwanta wodorotlenku glinu. Po wymieszaniu pobrać cały płyn i wstrzyknąć domięśniowo w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) grupa placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie dawki 0,5 ml/osobę w mięsień naramienny ramienia Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy badania skuteczności
Ramy czasowe: 14 dni do jednego roku po całym szczepieniu
Liczba zachorowań na COVID-9 o dowolnym nasileniu 14 dni po całym szczepieniu
14 dni do jednego roku po całym szczepieniu
Punkt końcowy badania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po pełnym cyklu szczepień
Analiza działań niepożądanych od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po pełnym cyklu szczepienia
Od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po pełnym cyklu szczepień
Punkt końcowy badania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
Analiza ciężkich działań niepożądanych od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
Od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy badania skuteczności
Ramy czasowe: Do roku po szczepieniu
Liczba ciężkich i powyżej ciężkości przypadków COVID-19 14 dni po całym szczepieniu; Liczba przypadków COVID-9 o dowolnym nasileniu po pierwszej dawce szczepionki; Liczba przypadków COVID-19 o dowolnym nasileniu w populacjach różnych grup wiekowych (18-59 lat vs. 60 lat i więcej) 14 dni po całym szczepieniu.
Do roku po szczepieniu
Punkt końcowy badania immunogenności i trwałości immunologicznej
Ramy czasowe: W 14 dni i 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-COV-2 oraz poziom IgG przeciwciała wiążącego białko RBD po 14 dniach i 6 miesiącach od pełnego cyklu szczepień.
W 14 dni i 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKM-2020-NCV-GJ01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i skuteczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj