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Uno studio clinico di fase III per determinare la sicurezza e l'efficacia di ZF2001 per la prevenzione del COVID-19

17 gennaio 2022 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 18 anni di età e oltre per determinare la sicurezza e l'efficacia di ZF2001, un nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellula CHO) per la prevenzione di COVID-19

Verrà adottato un disegno di studio clinico multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevede di reclutare un totale di 29.000 soggetti di età pari o superiore a 18 anni, inclusi 750 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni e 250 soggetti di età pari o superiore a 60 anni in Cina; 21.000 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni e 7.000 soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno reclutati al di fuori della Cina. La sicurezza e l'immunogenicità saranno valutate tra i soggetti cinesi e l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza saranno valutate tra i soggetti al di fuori della Cina. Tra questi, 750 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni e 250 soggetti di età pari o superiore a 60 anni al di fuori della Cina e tutti i soggetti provenienti dalla Cina saranno selezionati come sottogruppo di immunogenicità per lo studio di bridging sull'immunogenicità. I livelli di IgG dell'anticorpo neutralizzante SARS-COV-2 e dell'anticorpo legante la proteina RBD saranno rilevati mediante prelievo di sangue prima della vaccinazione, 14 giorni e 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione per valutare l'immunogenicità e la persistenza immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i volontari di età pari o superiore a 18 anni riceveranno gli esami pertinenti dopo un'indagine da parte dell'investigatore sulla storia medica (inclusa la storia COVID-19), la storia recente del farmaco (vaccino), la storia delle allergie e i farmaci concomitanti, e raccolta di dati demografici da parte degli investigatori, compreso l'esame fisico (pelle e mucose, linfonodi, testa, collo, torace, addome, colonna vertebrale/arti), test dell'acido nucleico del nuovo Coronavirus (SARS-COV-2) e test anticorpale, gravidanza nelle urine (donne in età fertile) e valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, temperatura ascellare/orale, polso).

I soggetti idonei allo screening saranno assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con placebo e vaccinati secondo il programma di immunizzazione a 0, 1, 2 mesi.

Verranno raccolti tutti gli eventi avversi (AE) fino a 30 minuti dopo ogni dose di vaccinazione, tutti gli AE da 0 a 7 giorni (inclusi sia sollecitati che non) e tutti gli AES da 8 a 30 giorni (non richiesti); Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) verranno raccolti dalla prima dose di vaccinazione a 12 mesi dopo l'intera vaccinazione.

Il tasso di incidenza e l'efficacia di qualsiasi gravità di COVID-9 di qualsiasi gravità 14 giorni dopo l'intera vaccinazione.

I campioni di sangue (5 ml) verranno raccolti prima della prima dose di vaccinazione e 14 giorni e 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione per rilevare l'anticorpo neutralizzante di SARS-COV-2 e l'anticorpo IgG legante le proteine ​​della regione legante il recettore (RBD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28904

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Biodimed Guayaquil Clinical Research Center
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Biodimed Alemania Clinical Research Center
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Biodimed Eloy Alfaro Clinical Research Center
  • Indonesia
    • Daerah Khusus Ibukota Jakarta
      • Jakarta, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Indonesia
        • Fkui-Rscm
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia
        • FK Unpad/RSHS
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan
        • Aziz Fatimah Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Avicenna Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • National Hospital & Medical Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Health Sciences
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Al-Shifa Trust Eye Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital and Health Network
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Family Hospital No.15
      • Tashkent, Uzbekistan
        • GUVD Poliklinika
      • Tashkent, Uzbekistan
        • IIV Markaziy Poliklinika
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Toshkent viloyat IIV Poliklinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di età pari o superiore a 18 anni;
  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato; e sono in grado di fornire un'identificazione valida e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello studio fino a 2 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Febbre sospetta o confermata (temperatura ascellare ≥37,3°C/temperatura orale ≥37,5°C) entro 72 ore prima dell'arruolamento o temperatura ascellare ≥37,3°C/temperatura orale ≥37,5°C il giorno dello screening;
  • Pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmhg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmhg;
  • Pazienti con precedente storia di un COVID-19;
  • Il rilevamento dell'acido nucleico o dell'anticorpo SARS-COV-2 è positivo;

  • Coloro che soffrono delle seguenti malattie:

    1. Con trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o trattamento anticoagulante
    2. Immunodeficienza congenita o acquisita o anamnesi di malattie autoimmuni; assenza di milza, o anamnesi di chirurgia splenica e trauma, o trattamento con immunomodulatori entro 6 mesi, ad es. dose immunosoppressiva di glucocorticoidi (dose di riferimento: equivalente a 20 mg/die di prednisone, per 1 settimana); O anticorpi monoclonali; O timosina; O interferone ecc.; Tuttavia, è consentita l'applicazione topica (come pomate, colliri, inalatori o spray nasali);
    3. Sintomi correlati all'infezione acuta delle vie respiratorie (come starnuti, congestione nasale, naso che cola, tosse, mal di gola, perdita del gusto, brividi, respiro corto, ecc.);
    4. Pazienti affetti da cancro (tranne il carcinoma basocellulare).
  • Con una storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o qualsiasi composizione del prodotto sperimentale (inclusi: preparati di alluminio), come shock allergico, edema allergico alla gola, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica localizzata (reazione di Arthus), dispnea e angioneuroedema;
  • Inoculato con vaccino a subunità e vaccino inattivato entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino sperimentale, o inoculato con vaccino vivo attenuato entro 30 giorni;
  • Precedente ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti correlati al sangue (inclusa l'immunoglobulina) entro 3 mesi, o pianificazione di ricevere tali prodotti dall'inizio dello studio a
  • Aver partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici correlati al covid-19;
  • Donne in periodo di allattamento o in gravidanza (comprese le donne in età fertile con esito positivo del test di gravidanza sulle urine);
  • Considerato dagli investigatori come qualsiasi malattia o stato che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; non conforme ai requisiti del protocollo di studio; interferenza di valutazione di reazioni di vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino sperimentale
Il nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (cellula CHO), 0,5 ml/fiala, contiene 25 μg di proteina NCP-RBD. Dopo la miscelazione, prelevare tutto il liquido e iniettare per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Gruppo ricombinante del nuovo vaccino contro il coronavirus (cellule CHO).
Iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio di 25 μg/0,5 ml/persona doseVaccino ricombinante contro il nuovo coronavirus (cellule CHO).
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo per nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (cellula CHO), 0,5 ml/flacone, contiene 0,25 mg di idrossido di alluminio adiuvante. Dopo la miscelazione, prelevare tutto il liquido e iniettare per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Gruppo placebo del nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellule CHO).
Iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio di una dose di 0,5 ml/persona Placebo ricombinante del nuovo vaccino contro il coronavirus (cellule CHO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint dello studio di efficacia
Lasso di tempo: Da 14 giorni a un anno dopo l'intera vaccinazione
Il numero di casi di COVID-9 di qualsiasi gravità 14 giorni dopo l'intera vaccinazione
Da 14 giorni a un anno dopo l'intera vaccinazione
L'endpoint dello studio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Analisi degli eventi avversi dalla prima dose di vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Dalla prima dose di vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
L'endpoint dello studio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Analisi degli eventi avversi gravi dalla prima dose di vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Dalla prima dose di vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint dello studio di efficacia
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la vaccinazione
Il numero di casi gravi e di gravità superiore a COVID-19 14 giorni dopo l'intera vaccinazione; Il numero di qualsiasi gravità dei casi di COVID-9 dopo la prima dose di vaccinazione; Il numero di casi COVID-19 di qualsiasi gravità in popolazioni di diversa fascia di età (18-59 anni vs. 60 anni e oltre) 14 giorni dopo l'intera vaccinazione.
Fino a un anno dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità e studio della persistenza immunitaria
Lasso di tempo: A 14 giorni e 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Il livello di anticorpi neutralizzanti contro SARS-COV-2 e il livello di IgG dell'anticorpo legante le proteine ​​RBD a 14 giorni e 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione.
A 14 giorni e 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LKM-2020-NCV-GJ01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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