HR+/HER2+ 転移性乳がんにおけるフルベストラントまたはカペシタビンとピロチニブの併用

包含基準:

1. 病理学または画像検査によって確認された転移性乳癌の成人女性患者（18～80歳、18歳および80歳を含む）は、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法に適していません。
2. 病理検査にてERおよび/またはPR陽性、HER-2陽性（ER発現：腫瘍細胞の免疫組織化学染色10%以上、PR発現：腫瘍細胞の免疫組織化学染色10%以上、HER-2陽性：免疫組織化学染色）を確認3 + または魚陽性);
3. 閉経後の患者（閉経前の患者の場合、ofsには両側卵巣摘出術とGnRHa薬が含まれます）;
4. 最後のトラスツズマブの終了から腫瘍の進行までの無病期間は 12 か月以上でした。
5. トラスツズマブは、転移性疾患に対するトラスツズマブに基づく治療を受けていないか、一次治療のみを受けており、トラスツズマブは転移性乳がんのレスキュー治療に有効であると初めて評価されるべきです。
6. 過去に（新規）アジュバントまたは転移性疾患に対して化学療法および内分泌療法を受けており、治療中または治療後に疾患が進行した患者;
7. WHO の健康状態は 0 ～ 2 ポイントで、予想生存期間は 3 か月以上でした。
8. 登録前2週間以内の画像検査で、少なくとも1つの測定可能な病変（リンパ節の短径≧15mm）が検出され、通常のCTスキャン≧20mm、スパイラルCTスキャンの直径≧10mm、または単純な骨転移が含まれます。
9. 以前の治療に関連する毒性は、NCI CTCAE (バージョン 5.0) ≤ 1 度に低減する必要があります (研究者が患者にとって安全であると判断した脱毛またはその他の毒性を除く)。
10. 入院前 1 週間以内に、定期的な血液検査は基本的に正常でした。A. 白血球数 (WBC) ≥ 3.0 × 10 ^ 9 / L; B.好中球数（ANC）≧1.5×10 ^ 9 / L; C. 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
11. 登録前1週間以内の肝臓、腎臓、心臓の機能検査は基本的に正常でした（各研究センターの検査室の正常値に基づく）：A.総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常値の上限（ULN）、B. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）≤2.5×ULN（肝転移患者≤5xuln）、C.血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCR）≥60ml /分; D. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%、e. QTcF(フリデリシア補正) ≤ 470 ms。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合は、グループ化できません。

1. 以前にトラスツズマブ、化学療法および内分泌療法を受けたことがない患者。
2. 中枢神経系転移および臨床症状のある患者;
3. 内臓危機の患者;
4. 研究者が化学療法に適していると判断した患者。
5. 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など、薬物の投与と吸収に影響を与える多くの要因があります。
6. -登録前4週間以内に放射線療法、化学療法、内分泌療法、手術（局所穿刺を除く）または分子標的療法を受けた患者。
7. 彼は、登録前の 4 週間以内に他の臨床試験に参加しました。
8. 転移性疾患の患者は、第一選択の内分泌療法、化学療法、または標的療法以上の治療を受けました。
9. -過去5年間の他の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。
10. 同時に、彼らは他の抗腫瘍治療を受けました。
11. このレジメンの薬剤成分に対してアレルギー歴があることが知られている人; HIV陽性、HCV、活動性B型肝炎、またはその他の後天性および先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植の病歴がある。
12. -以下を含むがこれらに限定されない重度の心臓病または不快感：心不全または収縮機能障害の病歴（LVEF <50％）;心房頻拍、100bpmを超える安静時心拍数、重大な心室性不整脈（心室頻拍など）、高レベルの房室ブロック（モビッツなど）などの高リスクの制御不能な不整脈。収縮期血圧 > 180 mmHg および拡張期血圧 > 100 mmHg);
13. 妊娠中および授乳中の女性、ベースライン妊娠検査が陽性である肥沃な女性。
14. 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究を完了するために患者に影響を与えるいくつかの付随する病気があります。
15. てんかんや認知症を含む、神経学的または精神的障害の明確な病歴がある。
16. -研究者が、患者が研究に適していないと考えるその他の状況、研究の付随する疾患または状態を妨げる可能性がある、または被験者の安全に影響を与える可能性のある深刻な医学的障害（制御不能な心臓など）がある疾患、高血圧、活動性または制御不能な感染症、活動性 B 型肝炎ウイルス感染症)