Fulvestrant oder Capecitabin in Kombination mit Pyrotinib bei HR+/HER2+ metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene weibliche Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich 18 und 80 Jahren) mit pathologisch oder bildgebend bestätigtem metastasiertem Brustkrebs sind nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet;
2. Die pathologische Untersuchung bestätigte, dass ER und/oder PR positiv und HER-2 positiv waren (ER-Expression: immunhistochemische Färbung von Tumorzellen ≥ 10 %; PR-Expression: immunhistochemische Färbung von Tumorzellen ≥ 10 %; HER-2-positiv: immunhistochemische Färbung von 3+ oder Fisch positiv);
3. Postmenopausale Patientinnen (bei prämenopausalen Patientinnen umfasst die Ofs bilaterale Ovariektomie und GnRHa-Medikamente);
4. Das krankheitsfreie Intervall zwischen dem Ende der letzten Trastuzumab-Gabe und der Tumorprogression betrug mehr als 12 Monate;
5. Trastuzumab wurde nicht behandelt oder erhielt nur eine Erstlinienbehandlung auf Basis von Trastuzumab für metastasierende Erkrankungen, und Trastuzumab sollte erstmals als wirksam in der Notfallbehandlung von metastasierendem Brustkrebs bewertet werden.
6. Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie und endokrine Therapie (neu) adjuvant oder wegen metastasierter Erkrankungen erhalten haben und während oder nach der Behandlung eine Krankheitsprogression aufweisen;
7. Der körperliche Zustand der WHO betrug 0-2 Punkte und die erwartete Überlebenszeit betrug nicht weniger als 3 Monate;
8. Mindestens eine messbare Läsion (kurzer Durchmesser des Lymphknotens ≥ 15 mm) wurde bei der bildgebenden Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme festgestellt, einschließlich eines normalen CT-Scans ≥ 20 mm, eines Spiral-CT-Scan-Durchmessers ≥ 10 mm oder einer einfachen Knochenmetastase.
9. Die mit der vorherigen Behandlung verbundene Toxizität sollte auf NCI CTCAE (Version 5.0) ≤ 1 Grad reduziert werden (mit Ausnahme von Haarausfall oder anderer Toxizität, die vom Forscher als sicher für den Patienten beurteilt wird).
10. Innerhalb einer Woche vor der Aufnahme war die Blutroutineuntersuchung im Wesentlichen normal: A. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
11. Leber-, Nieren- und Herzfunktionstests waren innerhalb einer Woche vor der Einschreibung im Wesentlichen normal (basierend auf den Normalwerten der Labors in jedem Forschungszentrum): A. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), B. Alanin-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (Lebermetastasen-Patienten ≤ 5xuln), C. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min; D. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, e. QTcF (Fridericia-Korrektur) ≤ 470 ms.

Ausschlusskriterien:

Sie können nicht gruppiert werden, wenn Sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patientinnen, die zuvor noch keine Trastuzumab, Chemotherapie und endokrine Therapie erhalten hatten;
2. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem und klinischen Symptomen;
3. Patienten mit viszeraler Krise;
4. Patienten, die von den Forschern als geeignet für eine Chemotherapie angesehen wurden;
5. Es gibt viele Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen, wie z. B. Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss.
6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie, Chemotherapie, endokrine Therapie, Operation (ausgenommen lokale Punktion) oder zielgerichtete Molekulartherapie erhalten haben.
7. Er nahm innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil.
8. Patienten mit metastasierter Erkrankung erhielten mehr als eine endokrine Erstlinientherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie.
9. Andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
10. Gleichzeitig erhielten sie eine andere Antitumorbehandlung.
11. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vorgeschichte allergisch auf die Arzneimittelkomponenten dieses Regimes reagiert haben; eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich HIV-positiv, HCV, aktive Hepatitis B oder andere erworbene und angeborene Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben.
12. Schwere Herzerkrankung oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %); Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko wie atriale Tachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 bpm, signifikante ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (d. h. Mobitz) Die Ergebnisse zeigten, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen gab ( systolischer Blutdruck > 180 mmHg und diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
13. Schwangere und stillende Frauen, fruchtbare Frauen mit positivem Baseline-Schwangerschaftstest.
14. Nach Einschätzung der Forscher gibt es einige Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder Patienten davon abhalten, die Studie abzuschließen.
15. Haben Sie eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
16. Jede andere Situation, in der der Forscher der Ansicht ist, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist, die Begleiterkrankungen oder -zustände der Studie beeinträchtigen kann oder schwerwiegende medizinische Hindernisse aufweist, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierbarer Herzschlag). Krankheit, Bluthochdruck, aktive oder unkontrollierbare Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion)