Fulvestrantti tai kapesitabiini yhdistettynä pyrotinibiin HR+/HER2+ -metastaattisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset naispotilaat (18-80-vuotiaat, mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat), joilla on patologialla tai kuvantamisella varmistettu metastaattinen rintasyöpä, eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamistarkoituksessa.
2. Patologinen tutkimus vahvisti, että ER ja/tai PR olivat positiivisia ja HER-2 oli positiivinen (ER-ilmentyminen: kasvainsolujen immunohistokemiallinen värjäys ≥ 10 %; PR-ilmentyminen: kasvainsolujen immunohistokemiallinen värjäys ≥ 10 %; HER-2-positiivinen: immunohistokemiallinen värjäys 3+ tai kalapositiivinen);
3. Postmenopausaaliset potilaat (premenopausaalisille potilaille ofs sisältää molemminpuolisen munasarjan poiston ja GnRHa-lääkkeet);
4. Tautivapaa aika viimeisen trastutsumabin päättymisen ja kasvaimen etenemisen välillä oli yli 12 kuukautta;
5. Trastutsumabia ei ole hoidettu tai se on saanut vain trastutsumabiin perustuvaa ensilinjan hoitoa metastasoituneiden sairauksien hoitoon, ja trastutsumabi tulee arvioida tehokkaaksi metastaattisen rintasyövän pelastushoidossa ensimmäistä kertaa.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja endokriinistä hoitoa aiemmin (uusi) adjuvanttia tai metastaattisten sairauksien vuoksi ja joilla on sairauden eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen;
7. WHO:n fyysinen tila oli 0-2 pistettä, ja odotettu eloonjäämisaika oli vähintään 3 kuukautta;
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (lyhyt imusolmukkeen halkaisija ≥ 15 mm) havaittiin kuvantamistutkimuksessa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien normaali TT-skannaus ≥ 20 mm, spiraali-CT-skannauksen halkaisija ≥ 10 mm tai yksinkertainen luumetastaasi.
9. Aikaisempaan hoitoon liittyvä myrkyllisyys tulee vähentää NCI CTCAE (versio 5.0) ≤ 1 asteeseen (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai muuta myrkyllisyyttä, jonka tutkija on arvioinut turvalliseksi potilaalle)
10. Viikon sisällä ennen vastaanottoa verirutiinitutkimus oli periaatteessa normaali: A. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l; C. verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/l;
11. Maksan, munuaisten ja sydämen toimintakokeet olivat periaatteessa normaalit viikon sisällä ennen ilmoittautumista (perustuen kunkin tutkimuskeskuksen laboratorioiden normaaliarvoihin): A. kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN), B. alaniiniaminotransferaasi (ALT / ASAT) ≤ 2,5 × ULN (maksametastaasipotilaita ≤ 5xuln), C. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCR) ≥ 60 ml / min; D. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %, e. QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms.

Poissulkemiskriteerit:

Sinua ei voi ryhmitellä, jos täytät jonkin seuraavista:

1. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet trastutsumabia, kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa;
2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja kliinisiä oireita;
3. Potilaat, joilla on sisäelinten kriisi;
4. Potilaat, jotka tutkijat pitivät sopivina kemoterapiaan;
5. Lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten dysfagia, krooninen ripuli ja suolitukos.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, leikkausta (paitsi paikallinen punktio) tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Hän osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Potilaat, joilla oli metastaattinen sairaus, saivat enemmän kuin ensilinjan endokriinistä hoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa.
9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
10. Samaan aikaan he saivat mitä tahansa muuta kasvainhoitoa.
11. Ne, joilla on tiedetty olevan allerginen historia tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille; sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV, aktiivinen hepatiitti B, tai muut hankitut ja synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
12. Vaikea sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: anamneesi sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %); suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteinen takykardia, leposyke > 100 bpm, merkittävät kammiorytmiot (kuten kammiotakykardia) tai korkeamman tason eteiskammiokatkos (eli mobitz) Tulokset osoittivat, että näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa ( systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
13. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti.
14. Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa joitakin liitännäissairauksia, jotka vaarantavat vakavasti potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaiden suorittamiseen tutkimuksen loppuun.
15. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
16. Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija uskoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen ja joka voi haitata tutkimukseen liittyviä sairauksia tai tiloja tai joilla on vakavia lääketieteellisiä esteitä, jotka voivat vaikuttaa koettavien turvallisuuteen (kuten hallitsematon sydän sairaus, verenpainetauti, aktiivinen tai hallitsematon infektio, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio)