Fulvestrant vagy kapecitabin pirotinibbel kombinálva HR+/HER2+ áttétes emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Patológiával vagy képalkotó vizsgálattal igazolt, áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nőbetegek (18-80 évesek, ezen belül 18 és 80 évesek) nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy gyógyulási célú sugárkezelésre;
2. A patológiai vizsgálat megerősítette, hogy az ER és/vagy PR pozitív, a HER-2 pedig pozitív (ER expresszió: tumorsejtek immunhisztokémiai festődése ≥ 10%; PR expresszió: tumorsejtek immunhisztokémiai festődése ≥ 10%; HER-2 pozitív: immunhisztokémiai festődés 3+ vagy hal pozitív);
3. Posztmenopauzás betegek (premenopauzális betegek esetében az ofs magában foglalja a kétoldali petefészek-eltávolítást és a GnRHa gyógyszereket);
4. A betegségtől mentes időszak az utolsó trastuzumab-kezelés vége és a tumor progressziója között több mint 12 hónap volt;
5. A trastuzumabot nem kezelték, vagy csak a trasztuzumabon alapuló első vonalbeli kezelésben részesült áttétes betegségekre, és a trastuzumabot első alkalommal hatékonynak kell értékelni az áttétes emlőrák mentőkezelésében.
6. Olyan betegek, akik korábban (Új) adjuváns kezelésben vagy áttétes betegségek miatt kaptak kemoterápiát és endokrin terápiát, és a betegség progressziója a kezelés alatt vagy után;
7. A WHO fizikai állapota 0-2 pont volt, és a várható túlélési idő nem volt kevesebb, mint 3 hónap;
8. Legalább egy mérhető elváltozást (a nyirokcsomó rövid átmérője ≥ 15 mm) észleltek a képalkotó vizsgálat során a felvételt megelőző 2 héten belül, beleértve a normál CT-vizsgálatot ≥ 20 mm, a spirális CT-vizsgálat átmérőjét ≥ 10 mm, vagy az egyszerű csontmetasztázist.
9. A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitást NCI CTCAE (5.0-s verzió) ≤ 1 fokra kell csökkenteni (kivéve a hajhullást vagy más toxicitást, amelyet a kutató biztonságosnak ítél a páciens számára)
10. A felvétel előtt egy héten belül a rutin vérvizsgálat alapvetően normális volt: A. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l; B. neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l; C. vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L;
11. A máj-, vese- és szívfunkciós tesztek alapvetően normálisak voltak a beiratkozás előtti egy héten belül (az egyes kutatóközpontok laboratóriumainak normálértékei alapján): A. összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × normálérték felső határa (ULN), B. alanin-aminotranszferáz (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (májmetasztázisos betegek ≤ 5xuln), C. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance (CCR) ≥ 60 ml / perc; D. bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%, e. QTcF (Fridericia korrekció) ≤ 470 ms.

Kizárási kritériumok:

Nem csoportosítható, ha megfelel az alábbiak valamelyikének:

1. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak trastuzumabot, kemoterápiát és endokrin terápiát;
2. Központi idegrendszeri metasztázisokkal és klinikai tünetekkel rendelkező betegek;
3. zsigeri válságban szenvedő betegek;
4. Olyan betegek, akiket a kutatók alkalmasnak ítéltek kemoterápiára;
5. Számos tényező befolyásolja a gyógyszer adagolását és felszívódását, mint például a dysphagia, a krónikus hasmenés és a bélelzáródás.
6. Azok a betegek, akik sugárkezelést, kemoterápiát, endokrin terápiát, műtétet (kivéve lokális punkciót) vagy molekuláris célzott terápiát kaptak a felvételt megelőző 4 héten belül.
7. A beiratkozás előtti 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
8. A metasztatikus betegségben szenvedő betegek több mint első vonalbeli endokrin terápiát, kemoterápiát vagy célzott terápiát kaptak.
9. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot.
10. Ugyanakkor bármilyen más daganatellenes kezelésben is részesültek.
11. Azok, akikről tudvalevőleg allergiás anamnézisük volt ennek a kezelési rendnek a gyógyszerkomponenseire; immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-pozitív, HCV-t, aktív hepatitis B-t vagy más szerzett és veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetésen esett át.
12. Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció a kórtörténetben (LVEF < 50%); magas kockázatú kontrollálatlan aritmiák, mint például pitvari tachycardia, nyugalmi szívfrekvencia > 100 ütés/perc, jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia) vagy magasabb szintű atrioventricularis blokád (azaz mobitz) Az eredmények azt mutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a két csoport között ( szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
13. Terhes és szoptató nők, termékeny nők, pozitív kiindulási terhességi teszttel.
14. A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a betegek vizsgálatát.
15. Neurológiai vagy mentális rendellenességei egyértelműen szerepelnek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
16. Bármilyen egyéb olyan helyzet, amelyben a kutató úgy véli, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra, és amely befolyásolhatja a vizsgálat kísérő betegségeit vagy állapotait, vagy bármilyen súlyos egészségügyi akadálya van, amely befolyásolhatja az alanyok biztonságát (például kontrollálhatatlan szívbetegség). betegség, magas vérnyomás, aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzés, aktív hepatitis B vírusfertőzés)