Fulvestrant eller Capecitabin kombinert med pyrotinib ved HR+/HER2+ metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinnelige pasienter (i alderen 18-80 år, inkludert 18 og 80 år) med metastaserende brystkreft bekreftet ved patologi eller bildediagnostikk er ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med det formål å helbrede;
2. Patologisk undersøkelse bekreftet at ER og/eller PR var positive, og HER-2 var positiv (ER-ekspresjon: immunhistokjemisk farging av tumorceller ≥ 10 %; PR-ekspresjon: immunhistokjemisk farging av tumorceller ≥ 10 %; HER-2-positiv: immunhistokjemisk farging på 3 + eller fiskepositiv);
3. Postmenopausale pasienter (for premenopausale pasienter inkluderer ofs bilateral ovariektomi og GnRHa-medisiner);
4. Det sykdomsfrie intervallet mellom slutten av siste trastuzumab og tumorprogresjon var mer enn 12 måneder;
5. Trastuzumab har ikke blitt behandlet eller kun mottatt førstelinjebehandling basert på trastuzumab for metastatiske sykdommer, og trastuzumab bør vurderes som effektivt i redningsbehandling av metastatisk brystkreft for første gang.
6. Pasienter som har mottatt kjemoterapi og endokrin behandling tidligere (Ny) adjuvans eller for metastatiske sykdommer, og har sykdomsprogresjon under eller etter behandling;
7. WHOs fysiske status var 0-2 poeng, og forventet overlevelsestid var ikke mindre enn 3 måneder;
8. Minst én målbar lesjon (kort lymfeknutediameter ≥ 15 mm) ble oppdaget i bildeundersøkelsen innen 2 uker før innmelding, inkludert normal CT-skanning ≥ 20 mm, spiral-CT-diameter ≥ 10 mm eller enkel benmetastase.
9. Tidligere behandlingsrelatert toksisitet bør reduseres til NCI CTCAE (versjon 5.0) ≤ 1 grad (bortsett fra hårtap eller annen toksisitet som vurderes av forskeren å være trygg for pasienten)
10. Innen en uke før innleggelse var rutineundersøkelsen i utgangspunktet normal: A. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. antall blodplater (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
11. Lever-, nyre- og hjertefunksjonstester var i utgangspunktet normale innen én uke før innmelding (basert på normalverdiene til laboratorier i hvert forskningssenter): A. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalverdi (ULN), B. alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepasienter ≤ 5xuln), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min; D. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %, f.eks. QTcF(Fridericia-korreksjon) ≤ 470 ms.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke bli gruppert hvis du møter noen av følgende:

1. Pasienter som ikke hadde fått trastuzumab, kjemoterapi og endokrin behandling tidligere;
2. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet og kliniske symptomer;
3. Pasienter med visceral krise;
4. Pasienter som ble ansett som egnet for kjemoterapi av forskerne;
5. Det er mange faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon, som dysfagi, kronisk diaré og tarmobstruksjon.
6. Pasienter som fikk strålebehandling, kjemoterapi, endokrin terapi, kirurgi (unntatt lokal punktering) eller molekylær målrettet terapi innen 4 uker før påmelding.
7. Han deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding.
8. Pasienter med metastatisk sykdom fikk mer enn førstelinje endokrin terapi, kjemoterapi eller målrettet terapi.
9. Andre ondartede svulster de siste 5 årene, unntatt herdet cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller hudplateepitelkarsinom.
10. Samtidig fikk de annen anti-tumorbehandling.
11. De som har vært kjent for å ha allergisk historie mot legemiddelkomponentene i dette regimet; har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV, aktiv hepatitt B eller andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.
12. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: en historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %); høyrisiko ukontrollerte arytmier som atrietakykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikulær takykardi) eller høyere nivå atrioventrikulær blokkering (dvs. mobitz) Resultatene viste at det ikke var noen signifikant forskjell mellom de to gruppene ( systolisk blodtrykk > 180 mmHg og diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
13. Gravide og ammende kvinner, fertile kvinner med positiv baseline graviditetstest.
14. Ifølge forskernes vurdering er det noen ledsagende sykdommer som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker pasienter for å fullføre studien.
15. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
16. Enhver annen situasjon der forskeren mener at pasienten ikke er egnet for studien, som kan forstyrre de medfølgende sykdommene eller tilstandene til studien, eller har alvorlige medisinske hindringer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene (som ukontrollerbart hjerte) sykdom, hypertensjon, aktiv eller ukontrollerbar infeksjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon)