Fulvestrant o Capecitabina in combinazione con Pyrotinib nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2+

Criterio di inclusione:

1. Le pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi 18 e 80 anni) con carcinoma mammario metastatico confermato da patologia o imaging non sono idonee per la resezione chirurgica o la radioterapia ai fini della cura;
2. L'esame patologico ha confermato che ER e/o PR erano positivi e HER-2 era positivo (espressione ER: colorazione immunoistochimica delle cellule tumorali ≥ 10%; espressione PR: colorazione immunoistochimica delle cellule tumorali ≥ 10%; HER-2 positivo: colorazione immunoistochimica di 3+ ​​o pesci positivi);
3. Pazienti in postmenopausa (per le pazienti in premenopausa, ofs include ovariectomia bilaterale e farmaci GnRHa);
4. L'intervallo libero da malattia tra la fine dell'ultimo trastuzumab e la progressione del tumore è stato superiore a 12 mesi;
5. Il trastuzumab non è stato trattato o ha ricevuto solo un trattamento di prima linea basato sul trastuzumab per le malattie metastatiche e il trastuzumab dovrebbe essere valutato per la prima volta come efficace nel trattamento di salvataggio del carcinoma mammario metastatico.
6. Pazienti che hanno ricevuto in passato chemioterapia e terapia endocrina (nuova) adiuvante o per malattie metastatiche e hanno avuto progressione della malattia durante o dopo il trattamento;
7. Lo stato fisico dell'OMS era di 0-2 punti e il tempo di sopravvivenza previsto non era inferiore a 3 mesi;
8. Almeno una lesione misurabile (diametro corto del linfonodo ≥ 15 mm) è stata rilevata nell'esame di imaging entro 2 settimane prima dell'arruolamento, inclusa la scansione TC normale ≥ 20 mm, il diametro della scansione TC spirale ≥ 10 mm o metastasi ossee semplici.
9. La tossicità correlata al trattamento precedente deve essere ridotta a NCI CTCAE (versione 5.0) ≤ 1 grado (ad eccezione della perdita di capelli o di altra tossicità che il ricercatore ritiene essere sicura per il paziente)
10. Entro una settimana prima del ricovero, l'esame di routine del sangue era sostanzialmente normale: A. conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L;
11. I test di funzionalità epatica, renale e cardiaca erano sostanzialmente normali entro una settimana prima dell'arruolamento (sulla base dei valori normali dei laboratori in ciascun centro di ricerca): A. bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale (ULN), B. alanina aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5xuln), C. creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min; D. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%, e. QTcF(correzione Fridericia) ≤ 470 ms.

Criteri di esclusione:

Non puoi essere raggruppato se soddisfi una delle seguenti condizioni:

1. Pazienti che non avevano ricevuto in precedenza trastuzumab, chemioterapia e terapia endocrina;
2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale e sintomi clinici;
3. Pazienti con crisi viscerale;
4. Pazienti considerati idonei alla chemioterapia dai ricercatori;
5. Ci sono molti fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco, come la disfagia, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale.
6. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia endocrina, chirurgia (esclusa la puntura locale) o terapia a bersaglio molecolare entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
7. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
8. I pazienti con malattia metastatica hanno ricevuto più della terapia endocrina di prima linea, chemioterapia o terapia mirata.
9. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
10. Allo stesso tempo, hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale.
11. Coloro che sono noti per avere una storia allergica ai componenti farmacologici di questo regime; hanno una storia di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HCV, epatite B attiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita e congenita, o hanno una storia di trapianto di organi.
12. Grave malattia cardiaca o disagio, inclusi, ma non limitati a, i seguenti: una storia di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%); aritmie non controllate ad alto rischio come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di livello superiore (cioè mobitz) I risultati hanno mostrato che non vi era alcuna differenza significativa tra i due gruppi ( pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
13. Donne in gravidanza e in allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivo.
14. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono alcune malattie di accompagnamento che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano i pazienti per completare lo studio.
15. Avere una storia chiara di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza.
16. Qualsiasi altra situazione in cui il ricercatore ritenga che il paziente non sia idoneo allo studio, che possa interferire con le malattie o le condizioni di accompagnamento dello studio, o che presenti gravi ostacoli medici che possano influire sulla sicurezza dei soggetti (come problemi cardiaci incontrollabili malattia, ipertensione, infezione attiva o incontrollabile, infezione da virus dell'epatite B attiva)