Fulvestrant o capecitabina combinados con pirotinib en cáncer de mama metastásico HR+/HER2+

Criterios de inclusión:

1. Las pacientes adultas (de 18 a 80 años, incluidos los de 18 y 80 años) con cáncer de mama metastásico confirmado por patología o imágenes no son aptas para la resección quirúrgica o la radioterapia con fines curativos;
2. El examen anatomopatológico confirmó que ER y/o PR eran positivos, y que HER-2 era positivo (expresión de ER: tinción inmunohistoquímica de células tumorales ≥ 10 %; expresión de PR: tinción inmunohistoquímica de células tumorales ≥ 10 %; HER-2 positivo: tinción inmunohistoquímica de 3+ o pez positivo);
3. Pacientes posmenopáusicas (para pacientes premenopáusicas, ofs incluye ovariectomía bilateral y medicamentos GnRHa);
4. El intervalo libre de enfermedad entre el final del último trastuzumab y la progresión del tumor fue de más de 12 meses;
5. Trastuzumab no ha sido tratado o solo recibió tratamiento de primera línea a base de trastuzumab para enfermedades metastásicas, y trastuzumab debe evaluarse como efectivo en el tratamiento de rescate del cáncer de mama metastásico por primera vez.
6. Pacientes que han recibido quimioterapia y terapia endocrina en el pasado (Nuevo) adyuvante o para enfermedades metastásicas, y tienen progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento;
7. El estado físico de la OMS fue de 0-2 puntos, y el tiempo de supervivencia esperado no fue inferior a 3 meses;
8. Se detectó al menos una lesión medible (diámetro corto del ganglio linfático ≥ 15 mm) en el examen de imágenes dentro de las 2 semanas antes de la inscripción, incluida una tomografía computarizada normal ≥ 20 mm, una tomografía computarizada en espiral con un diámetro ≥ 10 mm o metástasis ósea simple.
9. La toxicidad relacionada con el tratamiento anterior debe reducirse a NCI CTCAE (versión 5.0) ≤ 1 grado (excepto la pérdida de cabello u otra toxicidad que el investigador considere segura para el paciente)
10. Dentro de una semana antes de la admisión, el examen de sangre de rutina fue básicamente normal: A. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; C. recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
11. Las pruebas de función hepática, renal y cardíaca fueron básicamente normales dentro de una semana antes de la inscripción (según los valores normales de los laboratorios de cada centro de investigación): A. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior del valor normal (ULN), B. alanina aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5xuln), C. creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min; D. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%, e. QTcF (corrección Fridericia) ≤ 470 ms.

Criterio de exclusión:

No puede ser agrupado si cumple alguno de los siguientes:

1. Pacientes que no habían recibido trastuzumab, quimioterapia y terapia endocrina antes;
2. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central y síntomas clínicos;
3. Pacientes con crisis visceral;
4. Pacientes que los investigadores consideraron aptos para la quimioterapia;
5. Hay muchos factores que afectan la administración y absorción de los medicamentos, como la disfagia, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal.
6. Pacientes que recibieron radioterapia, quimioterapia, terapia endocrina, cirugía (excluyendo punción local) o terapia molecular dirigida dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
7. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
8. Los pacientes con enfermedad metastásica recibieron más que terapia endocrina de primera línea, quimioterapia o terapia dirigida.
9. Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma basocelular de piel o carcinoma epidermoide de piel.
10. Al mismo tiempo, recibieron cualquier otro tratamiento antitumoral.
11. Aquellos que se sabe que tienen antecedentes alérgicos a los componentes farmacológicos de este régimen; tienen antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivo, VHC, hepatitis B activa u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas y congénitas, o tienen antecedentes de trasplante de órganos.
12. Enfermedad o malestar cardíaco grave, que incluye, entre otros, lo siguiente: antecedentes de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI < 50 %); arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de alto nivel (es decir, mobitz) Los resultados mostraron que no hubo diferencias significativas entre los dos grupos ( presión arterial sistólica > 180 mmHg y presión arterial diastólica > 100 mmHg);
13. Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles con prueba de embarazo inicial positiva.
14. Según el juicio de los investigadores, existen algunas enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes hasta completar el estudio.
15. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia.
16. Cualquier otra situación en la que el investigador crea que el paciente no es apto para el estudio, que pueda interferir con las enfermedades o condiciones acompañantes del estudio, o que tenga algún obstáculo médico grave que pueda afectar la seguridad de los sujetos (como problemas cardíacos incontrolables). enfermedad, hipertensión, infección activa o incontrolable, infección activa por el virus de la hepatitis B)