Фулвестрант или капецитабин в сочетании с пиротинибом при метастатическом раке молочной железы HR+/HER2+

Критерии включения:

1. Взрослые пациентки женского пола (в возрасте 18-80 лет, включая 18 и 80 лет) с метастатическим раком молочной железы, подтвержденным патологией или визуализацией, не подходят для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения;
2. Патоморфологическое исследование подтвердило, что ER и/или PR были положительными, а HER-2 был положительным (экспрессия ER: иммуногистохимическое окрашивание опухолевых клеток ≥ 10%; экспрессия PR: иммуногистохимическое окрашивание опухолевых клеток ≥ 10%; положительный HER-2: иммуногистохимическое окрашивание 3+ или рыба положительная);
3. Пациенты в постменопаузе (для пациенток в пременопаузе офсет включает двустороннюю овариэктомию и препараты аГнРГ);
4. Безрецидивный период между окончанием введения последнего трастузумаба и прогрессированием опухоли составил более 12 мес;
5. Трастузумаб не лечился или получал только лечение первой линии на основе трастузумаба при метастатических заболеваниях, и трастузумаб должен быть впервые оценен как эффективный в экстренном лечении метастатического рака молочной железы.
6. Пациенты, которые получали химиотерапию и эндокринную терапию в прошлом (новом) адъювантном или по поводу метастатического заболевания и имеют прогрессирование заболевания во время или после лечения;
7. Физический статус по ВОЗ 0-2 балла, ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 мес;
8. По крайней мере одно измеримое поражение (укороченный лимфатический узел диаметром ≥ 15 мм) было обнаружено при визуализирующем обследовании в течение 2 недель до включения в исследование, включая нормальную КТ диаметром ≥ 20 мм, спиральную КТ диаметром ≥ 10 мм или простые метастазы в костях.
9. Токсичность, связанная с предыдущим лечением, должна быть снижена до NCI CTCAE (версия 5.0) ≤ 1 степени (за исключением выпадения волос или другой токсичности, которая, по мнению исследователя, безопасна для пациента).
10. В течение одной недели перед поступлением рутинные исследования крови в основном были в норме: A. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×10^9/л; B. число нейтрофилов (ЧЧН) ≥ 1,5×10^9/л; C. количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100×10^9/л;
11. Функциональные пробы печени, почек и сердца были в основном нормальными в течение одной недели до включения (на основе нормальных значений лабораторий в каждом исследовательском центре): A. общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ULN), B. аланинаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5×ВГН (у пациентов с метастазами в печень ≤ 5xuln), C. креатинин сыворотки ≤ 1,5×ВГН или скорость клиренса креатинина (ККК) ≥ 60 мл/мин; D. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%, e. QTcF (коррекция Фридерисии) ≤ 470 мс.

Критерий исключения:

Вы не можете быть сгруппированы, если вы соответствуете любому из следующего:

1. Пациенты, ранее не получавшие трастузумаб, химиотерапию и эндокринную терапию;
2. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему и клиническими симптомами;
3. Больные с висцеральным кризом;
4. Пациенты, которых исследователи сочли подходящими для химиотерапии;
5. Существует множество факторов, влияющих на введение и всасывание лекарств, таких как дисфагия, хроническая диарея и кишечная непроходимость.
6. Пациенты, получавшие лучевую терапию, химиотерапию, эндокринную терапию, хирургическое вмешательство (за исключением местной пункции) или молекулярную таргетную терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
7. Он участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до регистрации.
8. Пациенты с метастатическим заболеванием получали не только эндокринную терапию первой линии, химиотерапию или таргетную терапию.
9. Другие злокачественные опухоли за последние 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи.
10. При этом получали любое другое противоопухолевое лечение.
11. Те, у кого, как известно, была аллергия на лекарственные компоненты этого режима; имеют в анамнезе иммунодефицит, включая ВИЧ-положительный, гепатит С, активный гепатит В или другие приобретенные и врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеют в анамнезе трансплантацию органов.
12. Тяжелое заболевание сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующее: сердечная недостаточность или систолическая дисфункция в анамнезе (ФВ ЛЖ < 50%); неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту, выраженные желудочковые аритмии (такие как желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада более высокого уровня (например, мобитц). систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
13. Беременные и кормящие женщины, фертильные женщины с положительным исходным тестом на беременность.
14. По мнению исследователей, существуют некоторые сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациентов или мешают пациентам завершить исследование.
15. Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
16. Любая другая ситуация, в которой исследователь считает, что пациент не подходит для исследования, которая может помешать сопутствующим заболеваниям или условиям исследования, или иметь какие-либо серьезные медицинские препятствия, которые могут повлиять на безопасность испытуемых (например, неконтролируемое сердцебиение). болезнь, гипертония, активная или неконтролируемая инфекция, активная инфекция вируса гепатита В)