Fulvestrant of capecitabine gecombineerd met pyrotinib bij HR+/HER2+ gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-80 jaar, inclusief 18 en 80 jaar) met gemetastaseerde borstkanker bevestigd door pathologie of beeldvorming zijn niet geschikt voor chirurgische resectie of radiotherapie met het oog op genezing;
2. Pathologisch onderzoek bevestigde dat ER en/of PR positief waren, en HER-2 positief was (ER-expressie: immunohistochemische kleuring van tumorcellen ≥ 10%; PR-expressie: immunohistochemische kleuring van tumorcellen ≥ 10%; HER-2 positief: immunohistochemische kleuring van 3+ of vis positief);
3. Postmenopauzale patiënten (voor premenopauzale patiënten omvat ofs bilaterale ovariëctomie en GnRHa-geneesmiddelen);
4. Het ziektevrije interval tussen het einde van de laatste trastuzumab en tumorprogressie was meer dan 12 maanden;
5. Trastuzumab is niet behandeld of kreeg alleen een eerstelijnsbehandeling op basis van trastuzumab voor gemetastaseerde ziekten, en trastuzumab moet voor het eerst worden beoordeeld als effectief bij de reddingsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker.
6. Patiënten die in het verleden chemotherapie en endocriene therapie hebben gekregen (Nieuw) adjuvans of voor gemetastaseerde ziekten, en ziekteprogressie hebben tijdens of na de behandeling;
7. De fysieke status van de WHO was 0-2 punten en de verwachte overlevingstijd was niet minder dan 3 maanden;
8. Ten minste één meetbare laesie (korte lymfeklierdiameter ≥ 15 mm) werd gedetecteerd in het beeldvormingsonderzoek binnen 2 weken vóór inschrijving, inclusief normale CT-scan ≥ 20 mm, spiraal CT-scan diameter ≥ 10 mm of eenvoudige botmetastase.
9. Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit moet worden teruggebracht tot NCI CTCAE (versie 5.0) ≤ 1 graad (behalve haaruitval of andere toxiciteit die door de onderzoeker als veilig wordt beschouwd voor de patiënt)
10. Binnen een week voor opname was het routinebloedonderzoek in wezen normaal: A. aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
11. Lever-, nier- en hartfunctietesten waren in wezen normaal binnen een week vóór inschrijving (gebaseerd op de normale waarden van laboratoria in elk onderzoekscentrum): A. totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde (ULN), B. alanineaminotransferase (ALAT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatiënten ≤ 5xuln), C. serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥ 60 ml/min; D. linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%, e. QTcF (Fridericia-correctie) ≤ 470 ms.

Uitsluitingscriteria:

U kunt niet worden gegroepeerd als u voldoet aan een van de volgende punten:

1. Patiënten die niet eerder trastuzumab, chemotherapie en endocriene therapie hadden gekregen;
2. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel en klinische symptomen;
3. Patiënten met viscerale crisis;
4. Patiënten die door de onderzoekers geschikt werden geacht voor chemotherapie;
5. Er zijn veel factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals dysfagie, chronische diarree en darmobstructie.
6. Patiënten die radiotherapie, chemotherapie, endocriene therapie, chirurgie (exclusief lokale punctie) of moleculair gerichte therapie kregen binnen 4 weken vóór inschrijving.
7. Hij nam binnen 4 weken voor inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken.
8. Patiënten met gemetastaseerde ziekte kregen meer dan eerstelijns endocriene therapie, chemotherapie of gerichte therapie.
9. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
10. Tegelijkertijd kregen ze een andere antitumorbehandeling.
11. Degenen waarvan bekend is dat ze een allergische geschiedenis hebben voor de medicijncomponenten van dit regime; een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, HCV, actieve hepatitis B of andere verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie.
12. Ernstige hartziekte of ongemak, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende: een voorgeschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF < 50%); ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, zoals atriale tachycardie, hartfrequentie in rust > 100 bpm, significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie) of atrioventriculair blok van een hoger niveau (d.w.z. mobitz). De resultaten toonden aan dat er geen significant verschil was tussen de twee groepen ( systolische bloeddruk > 180 mmHg en diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
13. Zwangere en zogende vrouwen, vruchtbare vrouwen met een positieve baseline zwangerschapstest.
14. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er enkele begeleidende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of patiënten beïnvloeden om de studie te voltooien.
15. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
16. Elke andere situatie waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek, die de begeleidende ziekten of aandoeningen van het onderzoek kan verstoren, of ernstige medische obstakels heeft die de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen (zoals een oncontroleerbaar hartfalen). ziekte, hypertensie, actieve of oncontroleerbare infectie, actieve hepatitis B-virusinfectie)