Fulvestrant ou capécitabine associés au pyrotinib dans le cancer du sein métastatique HR+/HER2+

Critère d'intégration:

1. Les patientes adultes (âgées de 18 à 80 ans, dont 18 et 80 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé par pathologie ou imagerie ne se prêtent pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative ;
2. L'examen anatomopathologique a confirmé que ER et/ou PR étaient positifs, et HER-2 était positif (expression ER : coloration immunohistochimique des cellules tumorales ≥ 10 % ; expression PR : coloration immunohistochimique des cellules tumorales ≥ 10 % ; HER-2 positif : coloration immunohistochimique de 3 + ou poisson positif);
3. Patientes ménopausées (pour les patientes préménopausées, l'ofs comprend l'ovariectomie bilatérale et les médicaments GnRHa);
4. L'intervalle sans maladie entre la fin du dernier trastuzumab et la progression tumorale était supérieur à 12 mois ;
5. Le trastuzumab n'a pas été traité ou n'a reçu qu'un traitement de première intention à base de trastuzumab pour les maladies métastatiques, et le trastuzumab devrait être évalué comme efficace dans le traitement de secours du cancer du sein métastatique pour la première fois.
6. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie et une hormonothérapie dans le passé (Nouveau) adjuvant ou pour des maladies métastatiques, et dont la maladie progresse pendant ou après le traitement ;
7. L'état physique de l'OMS était de 0 à 2 points et la durée de survie attendue n'était pas inférieure à 3 mois;
8. Au moins une lésion mesurable (diamètre court du ganglion lymphatique ≥ 15 mm) a été détectée lors de l'examen d'imagerie dans les 2 semaines précédant l'inscription, y compris un scanner normal ≥ 20 mm, un diamètre de scanner en spirale ≥ 10 mm ou une métastase osseuse simple.
9. La toxicité liée au traitement antérieur doit être réduite à NCI CTCAE (version 5.0) ≤ 1 degré (sauf pour la perte de cheveux ou toute autre toxicité jugée par le chercheur comme étant sans danger pour le patient)
10. Moins d'une semaine avant l'admission, l'examen sanguin de routine était pratiquement normal : A. nombre de globules blancs (GB) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L ; C. numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L ;
11. Les tests de la fonction hépatique, rénale et cardiaque étaient fondamentalement normaux dans la semaine précédant l'inscription (sur la base des valeurs normales des laboratoires de chaque centre de recherche) : A. bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN), B. alanine aminotransférase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN (patients atteints de métastases hépatiques ≤ 5xuln), C. créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml / min ; D. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %, e. QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms.

Critère d'exclusion:

Vous ne pouvez pas être regroupé si vous remplissez l'une des conditions suivantes :

1. Patients qui n'avaient pas reçu de trastuzumab, de chimiothérapie et d'hormonothérapie auparavant ;
2. Patients présentant des métastases du système nerveux central et des symptômes cliniques ;
3. Patients en crise viscérale ;
4. Patients considérés comme aptes à la chimiothérapie par les chercheurs ;
5. De nombreux facteurs affectent l'administration et l'absorption des médicaments, tels que la dysphagie, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale.
6. Patients ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une hormonothérapie, une intervention chirurgicale (à l'exclusion de la ponction locale) ou une thérapie moléculaire ciblée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
7. Il a participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
8. Les patients atteints d'une maladie métastatique ont reçu plus qu'une hormonothérapie de première intention, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée.
9. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde cutané.
10. En même temps, ils n'ont reçu aucun autre traitement anti-tumoral.
11. Ceux qui ont été connus pour avoir des antécédents allergiques aux composants médicamenteux de ce régime ; avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, le VHC, l'hépatite B active ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises et congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organes.
12. Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : antécédents d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement systolique (FEVG < 50 %) ; arythmies non contrôlées à haut risque telles que tachycardie auriculaire, fréquence cardiaque au repos> 100 bpm, arythmies ventriculaires importantes (telles que tachycardie ventriculaire) ou bloc auriculo-ventriculaire de niveau supérieur (c.-à-d. Mobitz) Les résultats ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes ( tension artérielle systolique > 180 mmHg et tension artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
13. Femmes enceintes et allaitantes, femmes fertiles avec un test de grossesse de base positif.
14. Selon le jugement des chercheurs, certaines maladies concomitantes mettent sérieusement en danger la sécurité des patients ou affectent les patients pour terminer l'étude.
15. Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence.
16. Toute autre situation dans laquelle le chercheur estime que le patient n'est pas adapté à l'étude, qui peut interférer avec les maladies ou les conditions d'accompagnement de l'étude, ou avoir des obstacles médicaux graves qui peuvent affecter la sécurité des sujets (comme une maladie cardiaque incontrôlable maladie, hypertension, infection active ou incontrôlable, infection active par le virus de l'hépatite B)