HR+/HER2+ 전이성 유방암에서 풀베스트란트 또는 피로티닙과 병용한 카페시타빈

포함 기준:

1. 병리학 또는 영상으로 확인된 전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자(18-80세, 18세 및 80세 포함)는 치유 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
2. 병리학적 검사에서 ER 및/또는 PR이 양성이고 HER-2가 양성임을 확인하였다(ER 발현: 종양 세포의 면역조직화학 염색 ≥ 10%; PR 발현: 종양 세포의 면역조직화학 염색 ≥ 10%; HER-2 양성: 면역조직화학 염색 3+ 또는 어류 양성);
3. 폐경 후 환자(폐경 전 환자의 경우 ofs에는 양측 난소 절제술 및 GnRHa 약물이 포함됨);
4. 마지막 트라스투주맙 종료와 종양 진행 사이의 무병 간격은 12개월 이상이었습니다.
5. 트라스투주맙은 전이성 질환에 대해 치료를 받지 않았거나 트라스투주맙에 기초한 1차 치료만 받았고, 트라스투주맙은 전이성 유방암의 구조 치료에서 처음으로 효과적인 것으로 평가되어야 한다.
6. 과거(신규) 보조요법 또는 전이성 질환에 대한 화학요법 및 내분비 요법을 받았고, 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 있는 환자;
7. WHO 신체상태는 0~2점, 예상 생존기간은 3개월 이상;
8. 정상 CT 스캔 ≥ 20mm, 나선형 CT 스캔 직경 ≥ 10mm 또는 단순 뼈 전이를 포함하여 최소 하나의 측정 가능한 병변(림프절의 짧은 직경 ≥ 15mm)이 등록 전 2주 이내에 영상 검사에서 발견되었습니다.
9. 이전 치료 관련 독성은 NCI CTCAE(버전 5.0) ≤ 1도(연구자가 환자에게 안전하다고 판단하는 탈모 또는 기타 독성 제외)로 감소되어야 합니다.
10. 내원 1주일 이내 혈액 정기 검사는 기본적으로 정상이었다: A. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L; B. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; C. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
11. 간, 신장, 심장 기능 검사는 등록 전 1주일 이내 기본적으로 정상(각 연구기관 검사실 정상치 기준): A. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), B. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자 ≤ 5xuln), C. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60 ml/분; D. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%, e. QTcF(Fridericia 보정) ≤ 470ms.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 그룹화할 수 없습니다.

1. 이전에 트라스투주맙, 화학 요법 및 내분비 요법을 받은 적이 없는 환자;
2. 중추신경계 전이 및 임상증상이 있는 환자
3. 내장 위기 환자;
4. 연구자가 화학요법에 적합하다고 판단한 환자
5. 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 약물 투여와 흡수에 영향을 미치는 요인은 많다.
6. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법, 수술(국소 천자 제외) 또는 분자 표적 요법을 받은 환자.
7. 그는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
8. 전이성 질환 환자는 1차 내분비 요법, 화학 요법 또는 표적 요법보다 더 많은 치료를 받았습니다.
9. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양.
10. 동시에 그들은 다른 항종양 치료를 받았습니다.
11. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자; HIV 양성, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있습니다.
12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함: 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF < 50%); 심방성 빈맥, 안정시 심박수 > 100bpm, 유의한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 수준의 방실 차단(즉, mobitz)과 같은 고위험 비조절 부정맥. 수축기 혈압 > 180 mmHg 및 이완기 혈압 > 100 mmHg);
13. 임산부 및 수유부, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성.
14. 연구진의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자에게 영향을 미치는 일부 동반 질환이 있어 연구를 완료해야 한다.
15. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
16. 기타 환자가 연구에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 모든 상황으로, 수반되는 질병이나 연구 조건에 지장을 줄 수 있거나, 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 장해(제어할 수 없는 심장 등)가 있는 경우 질병, 고혈압, 활동성 또는 통제 불가능한 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염)