Fulvestrant eller Capecitabin kombineret med pyrotinib ved HR+/HER2+ metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvindelige patienter (i alderen 18-80 år, inklusive 18 og 80 år) med metastatisk brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik er ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse;
2. Patologisk undersøgelse bekræftede, at ER og/eller PR var positive, og HER-2 var positiv (ER-ekspression: immunhistokemisk farvning af tumorceller ≥ 10 %; PR-ekspression: immunhistokemisk farvning af tumorceller ≥ 10 %; HER-2 positiv: immunhistokemisk farvning på 3 + eller fiskepositive);
3. Postmenopausale patienter (for præmenopausale patienter inkluderer ofs bilateral ovariektomi og GnRHa-lægemidler);
4. Det sygdomsfrie interval mellem slutningen af ​​den sidste trastuzumab og tumorprogression var mere end 12 måneder;
5. Trastuzumab er ikke blevet behandlet eller kun modtaget førstelinjebehandling baseret på trastuzumab til metastaserende sygdomme, og trastuzumab bør vurderes som effektivt til redningsbehandling af metastatisk brystkræft for første gang.
6. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi og endokrin behandling (Ny) adjuvans eller for metastatiske sygdomme, og som har sygdomsprogression under eller efter behandlingen;
7. WHO fysiske status var 0-2 point, og den forventede overlevelsestid var ikke mindre end 3 måneder;
8. Mindst én målbar læsion (kort lymfeknudediameter ≥ 15 mm) blev påvist i billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før tilmelding, inklusive normal CT-scanning ≥ 20 mm, spiral CT-scanningsdiameter ≥ 10 mm eller simpel knoglemetastase.
9. Tidligere behandlingsrelateret toksicitet bør reduceres til NCI CTCAE (version 5.0) ≤ 1 grad (bortset fra hårtab eller anden toksicitet, som vurderes af forskeren at være sikker for patienten)
10. Inden for en uge før indlæggelsen var blodrutineundersøgelsen grundlæggende normal: A. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
11. Lever-, nyre- og hjertefunktionstests var som udgangspunkt normale inden for en uge før indskrivning (baseret på de normale værdier af laboratorier i hvert forskningscenter): A. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN), B. alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatienter ≤ 5xuln), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min; D. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, f.eks. QTcF(Fridericia-korrektion) ≤ 470 ms.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke blive grupperet, hvis du møder nogen af ​​følgende:

1. Patienter, der ikke havde modtaget trastuzumab, kemoterapi og endokrin behandling før;
2. Patienter med metastaser i centralnervesystemet og kliniske symptomer;
3. Patienter med visceral krise;
4. Patienter, som af forskerne blev anset for egnede til kemoterapi;
5. Der er mange faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption, såsom dysfagi, kronisk diarré og tarmobstruktion.
6. Patienter, der modtog strålebehandling, kemoterapi, endokrin behandling, kirurgi (undtagen lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling inden for 4 uger før indskrivning.
7. Han deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
8. Patienter med metastatisk sygdom modtog mere end første-linje endokrin terapi, kemoterapi eller målrettet terapi.
9. Andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom.
10. Samtidig modtog de enhver anden antitumorbehandling.
11. Dem, der har været kendt for at have allergisk historie over for lægemiddelkomponenterne i denne kur; har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV, aktiv hepatitis B eller andre erhvervede og medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation.
12. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende: en historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %); højrisiko ukontrollerede arytmier såsom atriel takykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere niveau atrioventrikulær blokering (dvs. mobitz) Resultaterne viste, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem de to grupper ( systolisk blodtryk > 180 mmHg og diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
13. Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder med positiv baseline graviditetstest.
14. Ifølge forskernes vurdering er der nogle ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienter til at gennemføre undersøgelsen.
15. Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
16. Enhver anden situation, hvor forskeren mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen, hvilket kan interferere med de ledsagende sygdomme eller tilstande i undersøgelsen, eller har alvorlige medicinske forhindringer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed (såsom ukontrollerbart hjerte sygdom, hypertension, aktiv eller ukontrollerbar infektion, aktiv hepatitis B-virusinfektion)