Fulvestrant eller Capecitabin i kombination med pyrotinib vid HR+/HER2+ metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Vuxna kvinnliga patienter (i åldern 18-80 år, inklusive 18 och 80 år) med metastaserad bröstcancer bekräftad genom patologi eller bildbehandling är inte lämpliga för kirurgisk resektion eller strålbehandling i syfte att bota;
2. Patologisk undersökning bekräftade att ER och/eller PR var positiva och HER-2 var positiva (ER-uttryck: immunhistokemisk färgning av tumörceller ≥ 10 %; PR-uttryck: immunhistokemisk färgning av tumörceller ≥ 10 %; HER-2-positiv: immunhistokemisk färgning av 3 + eller fiskpositiv);
3. Postmenopausala patienter (för premenopausala patienter inkluderar ofs bilateral ovariektomi och GnRHa-läkemedel);
4. Det sjukdomsfria intervallet mellan slutet av den senaste trastuzumab och tumörprogression var mer än 12 månader;
5. Trastuzumab har inte behandlats eller endast fått förstahandsbehandling baserad på trastuzumab för metastaserande sjukdomar, och trastuzumab bör utvärderas som effektivt vid räddningsbehandling av metastaserad bröstcancer för första gången.
6. Patienter som har fått kemoterapi och endokrin behandling tidigare (Ny) adjuvans eller för metastaserande sjukdomar, och som har sjukdomsprogression under eller efter behandlingen;
7. WHO:s fysiska status var 0-2 poäng, och den förväntade överlevnadstiden var inte mindre än 3 månader;
8. Minst en mätbar lesion (kort diameter av lymfkörteln ≥ 15 mm) upptäcktes i bildundersökningen inom 2 veckor före inskrivningen, inklusive normal datortomografi ≥ 20 mm, spiral-CT-diameter ≥ 10 mm eller enkel benmetastas.
9. Tidigare behandlingsrelaterad toxicitet bör reduceras till NCI CTCAE (version 5.0) ≤ 1 grad (förutom för håravfall eller annan toxicitet som av forskaren bedöms vara säker för patienten)
10. Inom en vecka före intagningen var blodrutinundersökningen i princip normal: A. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
11. Lever-, njur- och hjärtfunktionstester var i princip normala inom en vecka före inskrivningen (baserat på normalvärdena för laboratorier i varje forskningscenter): A. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre gräns för normalvärde (ULN), B. alaninaminotransferas (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastaspatienter ≤ 5xuln), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min; D. vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, t.ex. QTcF(Fridericia-korrigering) ≤ 470 ms.

Exklusions kriterier:

Du kan inte grupperas om du möter något av följande:

1. Patienter som inte hade fått trastuzumab, kemoterapi och endokrin behandling tidigare;
2. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet och kliniska symtom;
3. Patienter med visceral kris;
4. Patienter som ansågs lämpliga för kemoterapi av forskarna;
5. Det finns många faktorer som påverkar läkemedelsadministration och absorption, såsom dysfagi, kronisk diarré och tarmobstruktion.
6. Patienter som fick strålbehandling, kemoterapi, endokrin terapi, kirurgi (exklusive lokal punktering) eller molekylär riktad terapi inom 4 veckor före inskrivning.
7. Han deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen.
8. Patienter med metastaserad sjukdom fick mer än förstahandsbehandling med endokrin behandling, kemoterapi eller riktad terapi.
9. Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
10. Samtidigt fick de någon annan antitumörbehandling.
11. De som har varit kända för att ha allergisk historia mot läkemedelskomponenterna i denna regim; har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, HCV, aktiv hepatit B eller andra förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation.
12. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive, men inte begränsat till, följande: en historia av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %); högrisk okontrollerade arytmier såsom atriell takykardi, vilopuls > 100 slag per minut, signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi) eller högre nivå atrioventrikulär blockering (d.v.s. mobitz) Resultaten visade att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan de två grupperna ( systoliskt blodtryck > 180 mmHg och diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
13. Gravida och ammande kvinnor, fertila kvinnor med positivt baseline graviditetstest.
14. Enligt forskarnas bedömning finns det några medföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar patienter att slutföra studien.
15. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
16. Varje annan situation där forskaren anser att patienten inte är lämplig för studien, vilket kan störa de medföljande sjukdomarna eller tillstånden i studien, eller har några allvarliga medicinska hinder som kan påverka patienternas säkerhet (som okontrollerbart hjärta) sjukdom, högt blodtryck, aktiv eller okontrollerbar infektion, aktiv hepatit B-virusinfektion)