Fulvestranto ou Capecitabina Combinado com Pirotinibe em Câncer de Mama Metastático HR+/HER2+

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultas do sexo feminino (com idade entre 18 e 80 anos, incluindo 18 e 80 anos) com câncer de mama metastático confirmado por patologia ou imagem não são adequadas para ressecção cirúrgica ou radioterapia para fins de cura;
2. O exame patológico confirmou que ER e/ou PR eram positivos, e HER-2 era positivo (expressão de ER: coloração imuno-histoquímica de células tumorais ≥ 10%; expressão de PR: coloração imuno-histoquímica de células tumorais ≥ 10%; HER-2 positivo: coloração imuno-histoquímica de 3+ ou peixe positivo);
3. Pacientes na pós-menopausa (para pacientes na pré-menopausa, ofs inclui ovariectomia bilateral e drogas GnRHa);
4. O intervalo livre de doença entre o fim do último trastuzumabe e a progressão do tumor foi superior a 12 meses;
5. O trastuzumabe não foi tratado ou recebeu apenas tratamento de primeira linha baseado em trastuzumabe para doenças metastáticas, e o trastuzumabe deve ser avaliado como eficaz no tratamento de resgate do câncer de mama metastático pela primeira vez.
6. Pacientes que receberam quimioterapia e terapia endócrina no passado (Novo) adjuvante ou para doenças metastáticas, e tiveram progressão da doença durante ou após o tratamento;
7. O estado físico da OMS era de 0-2 pontos e o tempo de sobrevivência esperado não era inferior a 3 meses;
8. Pelo menos uma lesão mensurável (diâmetro curto do linfonodo ≥ 15 mm) foi detectada no exame de imagem dentro de 2 semanas antes da inscrição, incluindo tomografia computadorizada normal ≥ 20 mm, diâmetro da tomografia computadorizada espiral ≥ 10 mm ou metástase óssea simples.
9. A toxicidade relacionada ao tratamento anterior deve ser reduzida para NCI CTCAE (versão 5.0) ≤ 1 grau (exceto para perda de cabelo ou outra toxicidade que seja julgada pelo pesquisador como segura para o paciente)
10. Uma semana antes da admissão, o exame de sangue de rotina estava basicamente normal: A. contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L; B. contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; C. contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
11. Os testes de função hepática, renal e cardíaca estavam basicamente normais uma semana antes da inscrição (com base nos valores normais dos laboratórios em cada centro de pesquisa): A. bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do valor normal (LSN), B. alanina aminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN (pacientes com metástase hepática ≤ 5xuln), C. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração da creatinina (CCR) ≥ 60 ml / min; D. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%, e. QTcF(correção de Fridericia) ≤ 470 ms.

Critério de exclusão:

Você não pode ser agrupado se atender a qualquer um dos itens a seguir:

1. Pacientes que não receberam trastuzumabe, quimioterapia e terapia endócrina anteriormente;
2. Pacientes com metástase do sistema nervoso central e sintomas clínicos;
3. Pacientes com crise visceral;
4. Pacientes considerados aptos para quimioterapia pelos pesquisadores;
5. Muitos são os fatores que afetam a administração e a absorção dos medicamentos, como disfagia, diarreia crônica e obstrução intestinal.
6. Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina, cirurgia (excluindo punção local) ou terapia alvo molecular dentro de 4 semanas antes da inscrição.
7. Ele participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
8. Os pacientes com doença metastática receberam mais do que terapia endócrina de primeira linha, quimioterapia ou terapia direcionada.
9. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele.
10. Ao mesmo tempo, eles receberam qualquer outro tratamento antitumoral.
11. Aqueles que são conhecidos por terem histórico alérgico aos componentes da droga deste regime; tem histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV, hepatite B ativa ou outras doenças de imunodeficiência adquirida e congênita, ou tem histórico de transplante de órgãos.
12. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, o seguinte: história de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE < 50%); arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia atrial, frequência cardíaca em repouso > 100 bpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular de nível superior (ou seja, mobitz) Os resultados mostraram que não houve diferença significativa entre os dois grupos ( pressão arterial sistólica > 180 mmHg e pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
13. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez inicial positivo.
14. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem algumas doenças associadas que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam os pacientes para concluir o estudo.
15. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.
16. Qualquer outra situação em que o pesquisador acredite que o paciente não é adequado para o estudo, que possa interferir nas doenças ou condições associadas ao estudo, ou que tenha algum obstáculo médico sério que possa afetar a segurança dos sujeitos (como coração incontrolável doença, hipertensão, infecção ativa ou incontrolável, infecção ativa pelo vírus da hepatite B)