マルチオミクスモデルに基づく非小細胞肺がん患者における IMFINZI ネオアジュバント療法に対する反応の機序
2023年3月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
ネオアジュバント治療の前後の患者の血液および腫瘍サンプルによると、前向きコホート研究に基づく、単一施設の前向き探索的単群ネオアジュバント療法研究、WES、GEP遺伝子発現プロファイリング、TCR配列決定、およびctDNA動的モニタリングを使用して、 PD-1モノクローナル抗体投与の腫瘍内免疫への影響を調査し、潜在的な応答バイオマーカーを特定します。
調査の概要
詳細な説明
IB-IIIA期の非小細胞肺癌患者に対するデュバルマブの2サイクルとアルブミンパクリタキセル+シスプラチン/カルボプラチンの併用の安全性と免疫生物学的効果を調査する;全エクソームシーケンス、NanoString プラットフォームに基づく GEP 遺伝子発現プロファイル検出、およびその他の方法を使用して、IMFINZI 術前補助療法の有効性を予測し、潜在的なバイオマーカーを探します。ゲノム、トランスクリプトーム、PD-1/PD-L1 タンパク質の転写と発現、T 細胞 TCR 免疫グループライブラリーと T 細胞サブセットなどの複数のレベルで腫瘍微小環境に対する I 剤のネオアジュバント療法の影響を研究し、包括的な探索的研究を提供する肺がんのネオアジュバント抗 PD-L1 療法のバイオマーカーを発見するための証拠。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naixin Liang, Doctor
- 電話番号：+86 13701089919
- メール：pumchnelson@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Naixin Liang, Doctor
- 電話番号：13701089919
- メール：pumchnelson@163.com
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主任研究者：
- Naixin Liang, Doctor
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主任研究者：
- Shanqing Li, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 男性または女性（生殖能力の要件なし）
- NCCN肺がん診断基準を満たす
- 根治的乳房切除術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法はありません
- -切除可能なステージIb-IIIaの非小細胞肺癌（NSCLC）患者は、画像検査および生検によって確認されました。スクリーニング中に明確な肺組織病理学的サンプル結果が得られ、すべての分子生物学的検査を完了することができます。
- -基本的な心血管疾患および脳血管疾患を含むがこれらに限定されない重篤な併存疾患のない患者、および臨床状態が胸部手術に耐えられる患者
- 妊娠可能年齢の女性および男性被験者は、研究期間中および最後の研究投薬から6か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 -出産年齢の女性被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
- -肺腺癌または扁平上皮癌として病理学的に確認された
除外基準:
- バイタルサインが不安定な患者、血管作用薬が必要な患者、または集中治療室 (ICU) のサポートが必要な患者
- -活動性感染症（細菌、真菌、ウイルス、結核、およびさまざまなタイプの肝炎などの感染症を含む）の患者 最初の研究投薬前の3か月以内
- 重度または制御不能な肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経精神、または脳の疾患の症状および徴候
- 自己免疫疾患（甲状腺、下垂体、副腎などの腺の炎症や機能不全、自己抗体陽性の免疫疾患）の既往歴のある患者
- 他の薬物試験に参加している
- 免疫療法を受けるための登録計画の1か月前に、彼は抗全身性抗生物質療法、ホルモン療法、免疫抑制療法などを使用していました.
- 病態は、小細胞肺癌またはその他の神経内分泌腫瘍または肉腫、まれな腫瘍、または上記の成分を含む肺腺癌/扁平上皮癌です。
- 肺がん以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者
- EGFR（E19del/E21 L858R）およびALK（各種融合変異）に感受性遺伝子変異を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
デュルバルマブ 1000 mg IV Q3W + パクリタキセル 200 mg/m2 + カルボプラチン AUC 6 IV Q3W 切除可能な病期 IB-IIIA NSCLC 成人患者で、その後 1 年間のアジュバント治療に続いて、デュルバルマブ 1000 mg IV Q3W を 4 か月、デュルバルマブ 15000 mg Q4W を 8 か月
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デュルバルマブ 1000 mg IV Q3W を 2 サイクル + その後、デュルバルマブ 1000 mg IV Q3W を 4 か月間、デュルバルマブ 1500 mg Q4W を 8 か月間、1 年間補助療法
他の名前：
アルブミン パクリタキセル 200～260mg、患者の体調に応じて2サイクル
カルボプラチン AUC 6 IV Q3W またはシスプラチン 80mg/㎡を 2 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPR
時間枠：ベースラインから約24週間後の手術後の腫瘍評価日
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主要な病理学的反応は、原発巣および/または縦隔リンパ節の切片に生存腫瘍細胞が 10% 以下しか存在せず、手術後に巣状の顕微鏡的疾患を示すものとして定義されます。
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ベースラインから約24週間後の手術後の腫瘍評価日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：術前補助療法の初回投与から 24 か月後
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無増悪生存期間は、患者の病気が進行するまでの時間です
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術前補助療法の初回投与から 24 か月後
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全生存
時間枠：ネオアジュバント治療の初回投与から 3 年後
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患者が生きている時間
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ネオアジュバント治療の初回投与から 3 年後
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毒性プロファイル
時間枠：ネオアジュバント治療の最初の投与からアジュバント治療の最後の投与の90日後まで
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研究中に薬物によって引き起こされた毒性
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ネオアジュバント治療の最初の投与からアジュバント治療の最後の投与の90日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-IMFINZI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。