- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646837
Mecanismo de resposta à terapia neoadjuvante com IMFINZI em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com base em modelos ômicos múltiplos
28 de março de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo de terapia neoadjuvante prospectivo exploratório de braço único de centro único, baseado em um estudo de coorte prospectivo, de acordo com amostras de sangue e tumor de pacientes antes e depois do tratamento neoadjuvante, WES, perfil de expressão gênica GEP, sequenciamento de TCR e monitoramento dinâmico de ctDNA foram usados para explorar as consequências imunes intratumorais da administração do anticorpo monoclonal PD-1 e identificar o potencial biomarcador de resposta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar a segurança e os efeitos imunobiológicos de 2 ciclos de duvalumabe combinado com albumina paclitaxel + cisplatina/carboplatina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IB-IIIA; usar sequenciamento completo do exoma, detecção do perfil de expressão do gene GEP com base na plataforma NanoString e outros métodos para prever a eficácia da terapia neoadjuvante com IMFINZI, procurando potenciais biomarcadores; estudar o impacto da terapia neoadjuvante do fármaco I no microambiente tumoral em vários níveis, como genoma, transcriptoma, transcrição e expressão da proteína PD-1/PD-L1, grupo imune TCR de células T, biblioteca e subconjuntos de células T, e fornecer pesquisa exploratória abrangente evidências para encontrar o biomarcador para a terapia anti-PD-L1 neoadjuvante do câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naixin Liang, Doctor
- Número de telefone: +86 13701089919
- E-mail: pumchnelson@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Naixin Liang, Doctor
- Número de telefone: 13701089919
- E-mail: pumchnelson@163.com
-
Investigador principal:
- Naixin Liang, Doctor
-
Investigador principal:
- Shanqing Li, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Macho ou fêmea (sem exigência de fertilidade)
- Atende aos critérios de diagnóstico de câncer de pulmão da NCCN
- Sem mastectomia radical, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável estágio Ib-IIIa confirmado por imagem e biópsia; resultados claros da amostra histopatológica do pulmão foram obtidos durante a triagem e todos os testes biológicos moleculares podem ser concluídos.
- Pacientes sem comorbidades graves, incluindo mas não limitado a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares básicas, e pacientes cujas condições clínicas permitem tolerar cirurgia torácica
- Indivíduos do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva devem usar medidas contraceptivas apropriadas durante o período do estudo e 6 meses após a última medicação do estudo. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo
- Patologicamente confirmado como adenocarcinoma de pulmão ou carcinoma de células escamosas
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais vitais instáveis, precisam de drogas vasoativas ou precisam de suporte em unidade de terapia intensiva (UTI)
- Pacientes com infecções ativas (incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus, tuberculose e vários tipos de hepatite) dentro de 3 meses antes da primeira medicação do estudo
- Sintomas e sinais de doença hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neuropsiquiátrica ou cerebral grave ou descontrolada
- Pacientes com histórico de doenças autoimunes (inflamação ou insuficiência de glândulas como tireóide, hipófise, adrenal, etc., doenças imunológicas com autoanticorpos positivos)
- Está participando de outros testes de drogas
- Um mês antes do plano de inscrição para receber imunoterapia, ele havia feito uso de qualquer antibioticoterapia antissistêmica, terapia hormonal, terapia imunossupressora etc.
- A patologia é câncer de pulmão de pequenas células ou outros tumores neuroendócrinos ou sarcomas, tumores raros ou adenocarcinoma pulmonar/carcinoma de células escamosas contendo os componentes acima.
- O paciente tem um histórico de tumores malignos além do câncer de pulmão
- Pacientes com mutações genéticas sensíveis em EGFR (E19del/E21 L858R) e ALK (vários tipos de mutações de fusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Experimental
Durvalumabe 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatina AUC 6 IV Q3W em pacientes adultos com CPNPC ressecável estágio IB-IIIA seguidos por tratamento adjuvante por 1 ano com Durvalumabe 1000 mg IV Q3W por 4 meses e Durvalumabe 15000mg Q4W por 8 meses
|
Durvalumabe 1.000 mg IV Q3W por 2 ciclos + Seguido por tratamento adjuvante por 1 ano com Durvalumabe 1.000 mg IV Q3W por 4 meses e Durvalumabe 1.500 mg Q4W por 8 meses
Outros nomes:
Albumina Paclitaxel 200-260 mg, dependendo da condição física do paciente, por 2 ciclos
Carboplatina AUC 6 IV Q3W ou Cisplatina 80mg/㎡ para 2 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MPR
Prazo: Na data da avaliação do tumor após a cirurgia, estimada em aproximadamente 24 semanas após o início do estudo
|
Resposta patológica maior é definida como a presença de 10% ou menos de células tumorais vitais nas seções da lesão primária e/ou linfonodos mediastinais apresentando doença microscópica focal após a cirurgia
|
Na data da avaliação do tumor após a cirurgia, estimada em aproximadamente 24 semanas após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses após a primeira dose do tratamento neadjuvante
|
A sobrevida livre de progressão é o tempo até que a doença do paciente progrida
|
24 meses após a primeira dose do tratamento neadjuvante
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a primeira dose do tratamento neoadjuvante
|
Tempo em que o paciente ainda está vivo
|
3 anos após a primeira dose do tratamento neoadjuvante
|
Perfil de toxicidade
Prazo: desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até 90 dias após a última dose do tratamento adjuvante
|
Toxicidades causadas pela droga durante o estudo
|
desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até 90 dias após a última dose do tratamento adjuvante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2020-IMFINZI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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