Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsmechanisme op neoadjuvante therapie met IMFINZI bij patiënten met niet-kleincellige longkanker op basis van multiple-omics-modellen

28 maart 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een single-center prospectief verkennend neoadjuvante therapieonderzoek met één arm, gebaseerd op een prospectief cohortonderzoek, op basis van bloed- en tumormonsters van patiënten voor en na neoadjuvante behandeling, WES, GEP genexpressieprofilering, TCR-sequencing en ctDNA dynamische monitoring werden gebruikt om verken de intratumorale immuungevolgen van toediening van PD-1 monoklonaal antilichaam en identificeer potentiële Response-biomarker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken van de veiligheid en immunobiologische effecten van 2 kuren duvalumab gecombineerd met albumine paclitaxel + cisplatine/carboplatine voor patiënten met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker; gebruik hele exome-sequencing, GEP-genexpressieprofieldetectie op basis van NanoString-platform en andere methoden om de werkzaamheid van IMFINZI-neoadjuvante therapie te voorspellen, op zoek naar potentiële biomarkers; bestudeer de impact van neoadjuvante therapie van I-medicijn op de micro-omgeving van de tumor op meerdere niveaus, zoals genoom, transcriptoom, PD-1 / PD-L1-eiwittranscriptie en -expressie, T-cel TCR-immuungroep, de bibliotheek en T-celsubsets, en bied uitgebreid verkennend onderzoek bewijs voor het vinden van de biomarker voor de neoadjuvante anti-PD-L1-therapie van longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shanqing Li, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Man of vrouw (geen vruchtbaarheidseis)
  • Voldoe aan NCCN-diagnostische criteria voor longkanker
  • Geen radicale mastectomie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie
  • Resectabele stadium Ib-IIIa niet-kleincellige longkanker (NSCLC) patiënten bevestigd door beeldvorming en biopsie; duidelijke resultaten van histopathologische longmonsters zijn verkregen tijdens de screening en alle moleculair-biologische tests kunnen worden voltooid.
  • Patiënten zonder ernstige comorbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot basale cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, en patiënten bij wie de klinische toestand het mogelijk maakt om thoracale chirurgie te verdragen
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de studieperiode en 6 maanden na de laatste studiemedicatie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Pathologisch bevestigd als longadenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele vitale functies, die vasoactieve medicijnen nodig hebben of ondersteuning op de intensive care (ICU) nodig hebben
  • Patiënten met actieve infecties (inclusief infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen, tuberculose en verschillende soorten hepatitis) binnen 3 maanden vóór de eerste studiemedicatie
  • Symptomen en tekenen van ernstige of ongecontroleerde lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart-, neuropsychiatrische of hersenziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (ontsteking of insufficiëntie van klieren zoals schildklier, hypofyse, bijnier enz., immunologische ziekten met positieve auto-antilichamen)
  • Neemt deel aan andere geneesmiddelenonderzoeken
  • Een maand voordat hij zich inschreef voor immunotherapie, had hij een antisystemische antibiotische therapie, hormoontherapie, immunosuppressieve therapie, enz.
  • De pathologie is kleincellige longkanker of andere neuro-endocriene tumoren of sarcomen, zeldzame tumoren of longadenocarcinoom/plaveiselcelcarcinoom die de bovengenoemde componenten bevatten.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan longkanker
  • Patiënten met gevoelige genmutaties in EGFR (E19del/E21 L858R) en ALK (verschillende soorten fusiemutaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine AUC 6 IV Q3W bij volwassen NSCLC-patiënten in resectabel stadium IB-IIIA gevolgd door adjuvante behandeling gedurende 1 jaar met Durvalumab 1000 mg IV Q3W gedurende 4 maanden en Durvalumab 15000 mg Q4W gedurende 8 maanden
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W gedurende 2 cycli + Gevolgd door adjuvante behandeling gedurende 1 jaar met Durvalumab 1000 mg IV Q3W gedurende 4 maanden en Durvalumab 1500 mg Q4W gedurende 8 maanden
Andere namen:
  • IMFINZI
Geneesmiddel: Albumine Paclitaxel
Albumine Paclitaxel 200-260 mg, afhankelijk van de fysieke conditie van de patiënt, gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine/Cisplatine
Carboplatine AUC 6 IV Q3W of cisplatine 80 mg/㎡ voor 2 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPR
Tijdsspanne: Op de datum van tumorbeoordeling na de operatie, geschat op ongeveer 24 weken na baseline
Ernstige pathologische respons wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 10% of minder vitale tumorcellen in de secties van de primaire laesie en/of mediastinale lymfeklieren die focale microscopische ziekte presenteren na een operatie
Op de datum van tumorbeoordeling na de operatie, geschat op ongeveer 24 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis van de nieuwe adjuvante behandeling
De progressievrije overleving is de tijd totdat de ziekte van de patiënt vordert
24 maanden na de eerste dosis van de nieuwe adjuvante behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de eerste dosis neoadjuvante behandeling
Tijdstip waarop de patiënt nog leeft
3 jaar na de eerste dosis neoadjuvante behandeling
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis adjuvante behandeling
Toxiciteiten veroorzaakt door het medicijn tijdens het onderzoek
vanaf de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis adjuvante behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-IMFINZI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren