Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme for respons på IMFINZI neoadjuvant terapi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter basert på multiple-omics-modeller

28. mars 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En enkeltsenter prospektiv, enkeltarms neoadjuvant terapistudie, basert på en prospektiv kohortstudie, i henhold til pasientenes blod- og tumorprøver før og etter neoadjuvant behandling, ble WES, GEP-genekspresjonsprofilering, TCR-sekvensering og ctDNA dynamisk overvåking brukt for å utforske de intratumorale immunkonsekvensene av administrering av PD-1 monoklonalt antistoff og identifisere potensiell responsbiomarkør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utforske sikkerheten og immunbiologiske effekter av 2 sykluser av duvalumab kombinert med albumin paklitaksel + cisplatin/karboplatin for pasienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft; bruke hel exome-sekvensering, GEP-genekspresjonsprofildeteksjon basert på NanoString-plattform og andre metoder for å forutsi effekten av IMFINZI neoadjuvant terapi, på jakt etter potensielle biomarkører; studere virkningen av neoadjuvant terapi av I-legemiddel på tumormikromiljøet på flere nivåer som genom, transkriptom, PD-1/PD-L1-proteintranskripsjon og ekspresjon, T-celle TCR-immungruppebiblioteket og T-celleundergrupper, og gi omfattende utforskende forskning bevis for å finne biomarkøren for neoadjuvant anti-PD-L1-behandling av lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Shanqing Li, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Hann eller kvinne (ingen fruktbarhetskrav)
  • Oppfyll NCCN diagnostiske kriterier for lungekreft
  • Ingen radikal mastektomi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi
  • Resektabel stadium Ib-IIIa ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter bekreftet ved bildediagnostikk og biopsi; klare lungehistopatologiske prøveresultater er oppnådd under screening, og alle molekylærbiologiske tester kan fullføres.
  • Pasienter uten alvorlige komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, grunnleggende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, og pasienter hvis kliniske tilstander tillater å tolerere thoraxkirurgi
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og 6 måneder etter siste studiemedisinering. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Patologisk bekreftet som lungeadenokarsinom eller plateepitelkarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabile vitale tegn, trenger vasoaktive legemidler, eller trenger intensivavdeling (ICU) støtte
  • Pasienter med aktive infeksjoner (inkludert infeksjoner som bakterier, sopp, virus, tuberkulose og ulike typer hepatitt) innen 3 måneder før første studiemedisinering
  • Symptomer og tegn på alvorlig eller ukontrollert lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevropsykiatrisk eller hjernesykdom
  • Pasienter med autoimmune sykdommer i anamnesen (betennelse eller insuffisiens av kjertler som skjoldbruskkjertel, hypofyse, binyrer osv., immunologiske sykdommer med positive autoantistoffer)
  • Deltar i andre legemiddelforsøk
  • En måned før påmeldingsplanen for å motta immunterapi, hadde han brukt en hvilken som helst antisystemisk antibiotikabehandling, hormonbehandling, immunsuppressiv terapi, etc.
  • Patologien er småcellet lungekreft eller andre nevroendokrine svulster eller sarkomer, sjeldne svulster eller lungeadenokarsinom/plateepitelkarsinom som inneholder komponentene ovenfor.
  • Pasienten har en historie med andre ondartede svulster enn lungekreft
  • Pasienter med sensitive genmutasjoner i EGFR (E19del/E21 L858R) og ALK (ulike typer fusjonsmutasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W i resektabelt stadium IB-IIIA NSCLC voksne pasienter etterfulgt av adjuvant behandling i 1 år med Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 4 måneder og Durvalumab i 8000m Q5W måneder
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 2 sykluser + Etterfulgt av adjuvant behandling i 1 år med Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 4 måneder og Durvalumab 1500 mg Q4W i 8 måneder
Andre navn:
  • IMFINZI
Legemiddel: Albumin Paclitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, avhengig av pasientens fysiske tilstand, i 2 sykluser
Legemiddel: Karboplatin/cisplatin
Carboplatin AUC 6 IV Q3W eller Cisplatin 80mg/㎡ for 2 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering etter operasjonen, estimert til omtrent 24 uker etter baseline
Hovedpatologisk respons er definert som tilstedeværelsen av 10 % eller mindre av vitale tumorceller i seksjonene av den primære lesjonen og/eller mediastinale lymfeknuter som presenterer fokal mikroskopisk sykdom etter operasjonen
På datoen for tumorvurdering etter operasjonen, estimert til omtrent 24 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra den første dosen av Neadjuvant behandling
Den progresjonsfrie overlevelsen er tiden før pasientens sykdom utvikler seg
24 måneder fra den første dosen av Neadjuvant behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første dose neoadjuvant behandling
Tid da pasienten fortsatt er i live
3 år fra første dose neoadjuvant behandling
Giftighetsprofil
Tidsramme: fra første dose neoadjuvant behandling til 90 dager etter siste dose adjuvant behandling
Toksisiteter forårsaket av stoffet under studien
fra første dose neoadjuvant behandling til 90 dager etter siste dose adjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-IMFINZI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere