Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsmekanism på IMFINZI neoadjuvant terapi hos icke-småcelliga lungcancerpatienter baserat på multipelomics-modeller

28 mars 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En encenter prospektiv explorativ enarmad neoadjuvant terapistudie, baserad på en prospektiv kohortstudie, enligt patienternas blod- och tumörprover före och efter neoadjuvant behandling, användes WES, GEP genuttrycksprofilering, TCR-sekvensering och ctDNA dynamisk övervakning för att utforska de intratumorala immunkonsekvenserna av administrering av PD-1 monoklonala antikroppar och identifiera potentiella svarsbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utforska säkerheten och de immunbiologiska effekterna av 2 cykler av duvalumab kombinerat med albumin paklitaxel + cisplatin/karboplatin för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IB-IIIA; använda hel exome-sekvensering, GEP-genuttrycksprofildetektion baserad på NanoString-plattform och andra metoder för att förutsäga effekten av IMFINZI neoadjuvant terapi, leta efter potentiella biomarkörer; studera effekten av neoadjuvant terapi av I-läkemedlet på tumörmikromiljön på flera nivåer, såsom genom, transkriptom, PD-1/PD-L1-proteintranskription och uttryck, T-cells TCR-immungrupp i biblioteket och T-cellsundergrupper, och tillhandahålla omfattande utforskande forskning bevis för att hitta biomarkören för neoadjuvant anti-PD-L1-terapi av lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Shanqing Li, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • Man eller hona (inget fertilitetskrav)
  • Uppfyll NCCN diagnostiska kriterier för lungcancer
  • Ingen radikal mastektomi, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi och immunterapi
  • Resecerbar stadium Ib-IIIa icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter bekräftade genom bildbehandling och biopsi; tydliga lunghistopatologiska provresultat har erhållits under screening, och alla molekylärbiologiska tester kan slutföras.
  • Patienter utan allvarliga komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till grundläggande kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, och patienter vars kliniska tillstånd tillåter att torakalkirurgi tolereras
  • Kvinnliga och manliga försökspersoner i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel under studieperioden och 6 månader efter den senaste studiemedicineringen. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Patologiskt bekräftad som lungadenokarcinom eller skivepitelcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med instabila vitala tecken, behöver vasoaktiva läkemedel eller behöver stöd från intensivvårdsavdelningen (ICU)
  • Patienter med aktiva infektioner (inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus, tuberkulos och olika typer av hepatit) inom 3 månader före den första studiemedicineringen
  • Symtom och tecken på allvarlig eller okontrollerad lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, lung-, hjärt-, neuropsykiatriska eller hjärnsjukdom
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar i anamnesen (inflammation eller insufficiens i körtlar som sköldkörtel, hypofys, binjure etc., immunologiska sjukdomar med positiva autoantikroppar)
  • Deltar i andra läkemedelsprövningar
  • En månad före inskrivningsplanen för att få immunterapi hade han använt någon antisystemisk antibiotikabehandling, hormonbehandling, immunsuppressiv terapi, etc.
  • Patologin är småcellig lungcancer eller andra neuroendokrina tumörer eller sarkom, sällsynta tumörer eller lungadenokarcinom/skivepitelcancer innehållande ovanstående komponenter.
  • Patienten har en historia av andra maligna tumörer än lungcancer
  • Patienter med känsliga genmutationer i EGFR (E19del/E21 L858R) och ALK (olika typer av fusionsmutationer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paklitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W hos vuxna patienter med resektabelt stadium IB-IIIA NSCLC följt av adjuvansbehandling i 1 år med Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 4 månader och Durvalumab i 8g 4g 1 månader
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 2 cykler + Följt av adjuvantbehandling i 1 år med Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 4 månader och Durvalumab 1500mg Q4W i 8 månader
Andra namn:
  • IMFINZI
Läkemedel: Albumin Paclitaxel
Albumin Paklitaxel 200-260 mg, beroende på patientens fysiska tillstånd, i 2 cykler
Läkemedel: Karboplatin/Cisplatin
Carboplatin AUC 6 IV Q3W eller Cisplatin 80mg/㎡ i 2 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR
Tidsram: Vid datumet för tumörbedömningen efter operationen, beräknad till cirka 24 veckor efter baslinjen
Major patologisk respons definieras som närvaron av 10 % eller mindre av vitala tumörceller i sektionerna av den primära lesionen och/eller mediastinala lymfkörtlarna som uppvisar fokal mikroskopisk sjukdom efter operation
Vid datumet för tumörbedömningen efter operationen, beräknad till cirka 24 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter den första dosen av Neadjuvant behandling
Den progressionsfria överlevnaden är tiden tills patientens sjukdom fortskrider
24 månader efter den första dosen av Neadjuvant behandling
Total överlevnad
Tidsram: 3 år från den första dosen av neoadjuvant behandling
Tid då patienten fortfarande lever
3 år från den första dosen av neoadjuvant behandling
Toxicitetsprofil
Tidsram: från den första dosen av neoadjuvant behandling till 90 dagar efter den sista dosen av adjuvant behandling
Toxiciteter orsakade av läkemedlet under studien
från den första dosen av neoadjuvant behandling till 90 dagar efter den sista dosen av adjuvant behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-IMFINZI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera