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Meccanismo di risposta alla terapia neoadiuvante con IMFINZI nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule basato su modelli multi-omici

28 marzo 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio prospettico esplorativo a braccio singolo sulla terapia neoadiuvante a centro singolo, basato su uno studio prospettico di coorte, in base ai campioni di sangue e tumore dei pazienti prima e dopo il trattamento neoadiuvante, WES, profilo di espressione genica GEP, sequenziamento TCR e monitoraggio dinamico del ctDNA sono stati utilizzati per esplorare le conseguenze immunitarie intratumorali della somministrazione di anticorpi monoclonali PD-1 e identificare potenziali biomarcatori di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare la sicurezza e gli effetti immunobiologici di 2 cicli di duvalumab in combinazione con albumina paclitaxel + cisplatino/carboplatino per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA; utilizzare il sequenziamento dell'intero esoma, il rilevamento del profilo di espressione genica GEP basato sulla piattaforma NanoString e altri metodi per prevedere l'efficacia della terapia neoadiuvante IMFINZI, alla ricerca di potenziali biomarcatori; studiare l'impatto della terapia neoadiuvante del farmaco I sul microambiente tumorale a più livelli come genoma, trascrittoma, trascrizione ed espressione della proteina PD-1/PD-L1, gruppo immunitario TCR delle cellule T, libreria e sottoinsiemi di cellule T e fornire una ricerca esplorativa completa prove per trovare il biomarcatore per la terapia neoadiuvante anti-PD-L1 del cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Shanqing Li, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 80 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Maschio o femmina (nessun requisito di fertilità)
  • Soddisfa i criteri diagnostici del cancro del polmone NCCN
  • Niente mastectomia radicale, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio Ib-IIIa confermati mediante imaging e biopsia; durante lo screening sono stati ottenuti risultati del campione istopatologico polmonare chiaro e tutti i test biologici molecolari possono essere completati.
  • Pazienti senza gravi comorbilità, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari e cerebrovascolari di base e pazienti le cui condizioni cliniche consentono di tollerare la chirurgia toracica
  • I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono utilizzare misure contraccettive appropriate durante il periodo dello studio e 6 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Patologicamente confermato come adenocarcinoma polmonare o carcinoma a cellule squamose

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni vitali instabili, necessitano di farmaci vasoattivi o necessitano del supporto di un'unità di terapia intensiva (ICU).
  • Pazienti con infezioni attive (incluse infezioni come batteri, funghi, virus, tubercolosi e vari tipi di epatite) entro 3 mesi prima del primo farmaco in studio
  • Sintomi e segni di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neuropsichiatriche o cerebrali gravi o incontrollate
  • Pazienti con una storia di malattie autoimmuni (infiammazioni o insufficienza di ghiandole come tiroide, ipofisi, surrene, ecc., malattie immunologiche con autoanticorpi positivi)
  • Sta partecipando ad altri studi sui farmaci
  • Un mese prima del piano di iscrizione per ricevere l'immunoterapia, aveva utilizzato qualsiasi terapia antibiotica antisistemica, terapia ormonale, terapia immunosoppressiva, ecc.
  • La patologia è carcinoma polmonare a piccole cellule o altri tumori o sarcomi neuroendocrini, tumori rari o adenocarcinoma polmonare/carcinoma a cellule squamose contenenti i componenti di cui sopra.
  • Il paziente ha una storia di tumori maligni diversi dal cancro ai polmoni
  • Pazienti con mutazioni geniche sensibili in EGFR (E19del/E21 L858R) e ALK (vari tipi di mutazioni di fusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Durvalumab 1000 mg ev ogni 3 settimane + paclitaxel 200 mg/m2 + carboplatino AUC 6 ev ogni 3 settimane in pazienti adulti con NSCLC resecabile in stadio IB-IIIA seguito da trattamento adiuvante per 1 anno con durvalumab 1000 mg ev ogni 3 settimane per 4 mesi e durvalumab 15.000 mg ogni 4 settimane per 8 mesi
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg EV Q3W per 2 cicli + Seguito da trattamento adiuvante per 1 anno con Durvalumab 1000 mg EV Q3W per 4 mesi e Durvalumab 1500 mg Q4W per 8 mesi
Altri nomi:
  • IMFINZI
Droga: Albumina Paclitaxel
Albumina Paclitaxel 200-260 mg, a seconda delle condizioni fisiche del paziente, per 2 cicli
Droga: Carboplatino/Cisplatino
Carboplatino AUC 6 IV Q3W o Cisplatino 80mg/㎡ per 2 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPR
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata a circa 24 settimane post-basale
La risposta patologica maggiore è definita come la presenza del 10% o meno di cellule tumorali vitali nelle sezioni della lesione primaria e/o dei linfonodi mediastinici che presentano una malattia microscopica focale dopo l'intervento chirurgico
Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata a circa 24 settimane post-basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 24 mesi dalla prima dose di trattamento neadiuvante
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo fino alla progressione della malattia del paziente
a 24 mesi dalla prima dose di trattamento neadiuvante
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 3 anni dalla prima dose di trattamento neoadiuvante
Tempo in cui il paziente è ancora vivo
a 3 anni dalla prima dose di trattamento neoadiuvante
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: dalla prima dose di trattamento neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento adiuvante
Tossicità causate dal farmaco durante lo studio
dalla prima dose di trattamento neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-IMFINZI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Durvalumab

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