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Multiple-omics 모델에 기반한 비소세포폐암 환자의 IMFINZI 신보강 요법에 대한 반응 기전

2023년 3월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
신보강 치료 전후 환자의 혈액 및 종양 샘플에 따른 전향적 코호트 연구를 기반으로 한 단일 센터 전향적 탐색 단일 암 신보조 요법 연구는 WES, GEP 유전자 발현 프로파일링, TCR 시퀀싱 및 ctDNA 동적 모니터링을 사용하여 PD-1 단클론 항체 투여의 종양내 면역 결과를 탐색하고 잠재적 반응 바이오마커를 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IB-IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 알부민 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴을 병용한 2주기의 듀발루맙의 안전성 및 면역생물학적 효과를 조사하기 위해; 전체 엑솜 시퀀싱, NanoString 플랫폼 기반 GEP 유전자 발현 프로파일 검출 및 기타 방법을 사용하여 IMFINZI 신보강 요법의 효능을 예측하고 잠재적인 바이오마커를 찾습니다. 게놈, 트랜스크립톰, PD-1/PD-L1 단백질 전사 및 발현, T 세포 TCR 면역 그룹, 라이브러리 및 T 세포 하위 집합과 같은 여러 수준에서 종양 미세 환경에 대한 I 약물의 신보조 요법의 영향을 연구하고 포괄적인 탐구 연구를 제공합니다. 폐암의 신보강 항-PD-L1 요법에 대한 바이오마커를 찾기 위한 증거 .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naixin Liang, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Shanqing Li, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 남성 또는 여성(임신 요건 없음)
  • NCCN 폐암 진단 기준 충족
  • 근치 유방 절제술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법 없음
  • 영상 및 생검으로 확인된 절제 가능한 Ib-IIIa기 비소세포폐암(NSCLC) 환자; 스크리닝 중에 명확한 폐 조직병리학적 샘플 결과를 얻었고 모든 분자 생물학적 테스트를 완료할 수 있습니다.
  • 기본적인 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동반 질환이 없는 환자 및 임상 조건이 흉부 수술을 견딜 수 있는 환자
  • 가임 연령의 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 병리학적으로 폐 선암종 또는 편평 세포 암종으로 확인됨

제외 기준:

  • 활력징후가 불안정하거나 혈관활성 약물이 필요하거나 중환자실(ICU) 지원이 필요한 환자
  • 첫 연구 투약 전 3개월 이내에 활동성 감염(박테리아, 진균, 바이러스, 결핵, 각종 간염 등의 감염 포함)이 있는 환자
  • 심각하거나 조절되지 않는 간, 신장, 위장관, 내분비선, 폐, 심장, 신경 정신병 또는 뇌 질환의 증상 및 징후
  • 자가면역질환(갑상선, 뇌하수체, 부신 등의 염증 또는 기능부전, 자가항체가 양성인 면역질환) 병력이 있는 환자
  • 다른 약물 시험에 참여하고 있습니다.
  • 면역치료를 받기로 한 달 전부터 항전신항생제, 호르몬제, 면역억제제 등을 사용하였다.
  • 병리학은 소세포 폐암 또는 기타 신경 내분비 종양 또는 육종, 희귀 종양 또는 위의 구성 요소를 포함하는 폐 선암종/편평 세포 암종입니다.
  • 환자는 폐암 이외의 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • EGFR(E19del/E21 L858R) 및 ALK(다양한 유형의 융합 돌연변이)에 민감한 유전자 돌연변이가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
절제 가능한 IB-IIIA기 NSCLC 성인 환자에서 Durvalumab 1000mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W 이후 1년 동안 Durvalumab 1000mg IV Q3W 4개월 및 Durvalumab 15000mg Q4W 8개월 동안 보조 치료
의약품: 더발루맙
2주기 동안 Durvalumab 1000mg IV Q3W + 4개월 동안 Durvalumab 1000mg IV Q3W 및 8개월 동안 Durvalumab 1500mg Q4W로 1년 동안 보조 치료
다른 이름들:
  • 임핀지
의약품: 알부민 파클리탁셀
알부민 파클리탁셀 200-260 mg, 환자의 신체 상태에 따라 2주기
의약품: 카보플라틴/시스플라틴
카보플라틴 AUC 6 IV Q3W 또는 시스플라틴 80mg/㎡ 2주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPR
기간: 기준선 후 약 24주로 추정되는 수술 후 종양 평가 날짜에
주요 병리학적 반응은 수술 후 국소 현미경적 질환을 나타내는 원발 병변 및/또는 종격동 림프절의 절편에서 생존 종양 세포의 10% 이하의 존재로 정의됩니다.
기준선 후 약 24주로 추정되는 수술 후 종양 평가 날짜에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: neadjuvant 치료의 첫 번째 복용량에서 24 개월
무진행 생존기간은 환자의 질병이 진행될 때까지의 시간입니다.
neadjuvant 치료의 첫 번째 복용량에서 24 개월
전반적인 생존
기간: 신보조제 첫 투여 후 3년
환자가 살아있는 시간
신보조제 첫 투여 후 3년
독성 프로필
기간: 신보조요법 첫 투여부터 마지막 ​​보조요법 투여 후 90일까지
연구 중 약물로 인한 독성
신보조요법 첫 투여부터 마지막 ​​보조요법 투여 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-IMFINZI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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