Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastemekanismi IMFINZI-neoadjuvanttihoitoon ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden moniomiikkamalleihin perustuen

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen perustuva prospektiivinen yksihaarainen yksihaarainen neoadjuvanttiterapiatutkimus, joka perustui potilaiden veri- ja kasvainnäytteisiin ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, WES:ää, GEP-geeniekspression profilointia, TCR-sekvensointia ja ctDNA-dynaamista seurantaa. tutkia monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen annon intratumoraalisia immuunivaikutuksia ja tunnistaa mahdollinen vasteen biomarkkeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia kahden duvalumabisyklin turvallisuutta ja immunobiologisia vaikutuksia yhdessä albumiinipaklitakselin + sisplatiinin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; käyttää koko eksomin sekvensointia, NanoString-alustaan ​​perustuvaa GEP-geeniekspressioprofiilin havaitsemista ja muita menetelmiä ennustaakseen IMFINZI-neoadjuvanttihoidon tehokkuutta, etsimällä mahdollisia biomarkkereita; tutkia I-lääkkeen neoadjuvanttihoidon vaikutusta kasvaimen mikroympäristöön useilla tasoilla, kuten genomissa, transkriptiossa, PD-1/PD-L1-proteiinin transkriptiossa ja ilmentymisessä, T-solujen TCR-immuuniryhmässä, kirjastossa ja T-solualaryhmissä, ja tarjota kattavaa tutkivaa tutkimusta todisteita biomarkkerin löytämisestä keuhkosyövän neoadjuvantti anti-PD-L1-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Shanqing Li, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • Mies tai nainen (ei hedelmällisyysvaatimusta)
  • Täytä NCCN-keuhkosyövän diagnostiset kriteerit
  • Ei radikaalia rinnanpoistoa, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa
  • Leikkausvaiheen Ib-IIIa ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat potilaat, jotka on vahvistettu kuvantamisella ja biopsialla; seulonnan aikana on saatu selkeät keuhkojen histopatologiset näytetulokset, ja kaikki molekyylibiologiset testit voidaan suorittaa.
  • Potilaat, joilla ei ole vakavia liitännäissairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen perussydän- ja aivoverisuonitaudit, ja potilaat, joiden kliiniset sairaudet sallivat rintaleikkauksen sietämisen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinoomaksi tai levyepiteelisyöpäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot, tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä tai tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) tukea
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (mukaan lukien infektiot, kuten bakteerit, sienet, virukset, tuberkuloosi ja erilaiset hepatiittityypit) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä
  • Oireet ja merkit vakavasta tai hallitsemattomasta maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, neuropsykiatrisen tai aivosairauden sairaudesta
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia (rauhasten, kuten kilpirauhasen, aivolisäkkeen, lisämunuaisen jne. tulehdus tai vajaatoiminta, immunologiset sairaudet, joissa on positiivisia autovasta-aineita)
  • Osallistuu muihin lääketutkimuksiin
  • Kuukausi ennen immunoterapiaan ilmoittautumista hän oli käyttänyt mitä tahansa antisysteemistä antibioottihoitoa, hormonihoitoa, immunosuppressiivista hoitoa jne.
  • Patologia on pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut neuroendokriiniset kasvaimet tai sarkoomit, harvinaiset kasvaimet tai keuhkojen adenokarsinooma/levyepiteelisyöpä, joka sisältää yllä olevia komponentteja.
  • Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin keuhkosyöpää
  • Potilaat, joilla on herkkiä geenimutaatioita EGFR:ssä (E19del/E21 L858R) ja ALK:ssa (erityyppiset fuusiomutaatiot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Durvalumabi 1000 mg IV Q3 + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W resekoitavissa olevan vaiheen IB-IIIA NSCLC aikuisilla potilailla, jota seurasi adjuvanttihoito 1 vuoden ajan Durvalumabilla 1000 mg IV Q3 4 kuukauden ajan ja Durvalumabilla 0 kk 1 kk 4 00
Lääke: Durvalumabi
Durvalumab 1000 mg IV Q3W 2 sykliä + Sen jälkeen adjuvanttihoito 1 vuoden ajan Durvalumab 1000 mg IV Q3W 4 kuukauden ajan ja Durvalumab 1500 mg IV Q4 8 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • IMFINZI
Lääke: Albumiini Paclitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, riippuen potilaan fyysisestä kunnosta, 2 sykliä
Lääke: Karboplatiini/sisplatiini
Carboplatin AUC 6 IV Q3W tai sisplatiini 80mg/㎡ 2 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Merkittävä patologinen vaste määritellään 10 % tai vähemmän elintärkeistä kasvainsoluista primaarisen leesion osissa ja/tai välikarsinan imusolmukkeissa, joissa esiintyy fokaalista mikroskooppista sairautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kasvaimen arviointipäivänä, arviolta noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä neadjuvanttihoidon annoksesta
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika, jonka jälkeen potilaan sairaus etenee
24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä neadjuvanttihoidon annoksesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta
Aika, jolloin potilas on vielä elossa
3 vuoden kuluttua ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta 90 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Lääkkeen aiheuttamat toksisuudet tutkimuksen aikana
ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta 90 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-IMFINZI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa