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Mecanismo de respuesta a la terapia neoadyuvante IMFINZI en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas basado en modelos de ómica múltiple

28 de marzo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Se utilizó un estudio exploratorio prospectivo de terapia neoadyuvante de un solo brazo de un solo centro, basado en un estudio prospectivo de cohortes, según las muestras de sangre y tumor de los pacientes antes y después del tratamiento neoadyuvante, WES, perfil de expresión génica GEP, secuenciación TCR y monitoreo dinámico de ctDNA. explorar las consecuencias inmunitarias intratumorales de la administración de anticuerpos monoclonales PD-1 e identificar posibles biomarcadores de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Explorar la seguridad y los efectos inmunobiológicos de 2 ciclos de duvalumab combinado con albúmina paclitaxel + cisplatino/carboplatino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA; usar la secuenciación del exoma completo, la detección del perfil de expresión génica GEP basada en la plataforma NanoString y otros métodos para predecir la eficacia de la terapia neoadyuvante IMFINZI, en busca de biomarcadores potenciales; estudiar el impacto de la terapia neoadyuvante del fármaco I en el microambiente tumoral en múltiples niveles, como el genoma, el transcriptoma, la transcripción y expresión de la proteína PD-1/PD-L1, el grupo inmunitario TCR de células T, la biblioteca y los subconjuntos de células T, y proporcionar una investigación exploratoria integral evidencia para encontrar el biomarcador para la terapia neoadyuvante anti-PD-L1 del cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Naixin Liang, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13701089919
  • Correo electrónico: pumchnelson@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Naixin Liang, Doctor
          • Número de teléfono: 13701089919
          • Correo electrónico: pumchnelson@163.com
        • Investigador principal:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Shanqing Li, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Hombre o mujer (sin requisito de fertilidad)
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de cáncer de pulmón de la NCCN
  • No mastectomía radical, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio Ib-IIIa resecable confirmado por imágenes y biopsia; se han obtenido resultados de muestra histopatológica de pulmón claros durante la selección, y se pueden completar todas las pruebas biológicas moleculares.
  • Pacientes sin comorbilidades graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares básicas, y pacientes cuyas condiciones clínicas permitan tolerar la cirugía torácica.
  • Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio y 6 meses después de la última medicación del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Patológicamente confirmado como adenocarcinoma de pulmón o carcinoma de células escamosas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos vitales inestables, que necesitan fármacos vasoactivos o necesitan apoyo en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • Pacientes con infecciones activas (incluyendo infecciones como bacterias, hongos, virus, tuberculosis y varios tipos de hepatitis) dentro de los 3 meses anteriores al primer medicamento del estudio
  • Síntomas y signos de enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neuropsiquiátrica o cerebral grave o no controlada
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes (inflamación o insuficiencia de glándulas como tiroides, hipófisis, glándula suprarrenal, etc., enfermedades inmunológicas con autoanticuerpos positivos)
  • Está participando en otros ensayos de medicamentos.
  • Un mes antes del plan de ingreso para recibir inmunoterapia, había utilizado alguna terapia antibiótica antisistémica, terapia hormonal, terapia inmunosupresora, etc.
  • La patología es el cáncer de pulmón de células pequeñas u otros tumores neuroendocrinos o sarcomas, tumores raros o adenocarcinoma de pulmón/carcinoma de células escamosas que contienen los componentes anteriores.
  • El paciente tiene antecedentes de tumores malignos distintos del cáncer de pulmón.
  • Pacientes con mutaciones de genes sensibles en EGFR (E19del/E21 L858R) y ALK (varios tipos de mutaciones de fusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W en pacientes adultos con NSCLC en estadio IB-IIIA resecable seguido de tratamiento adyuvante durante 1 año con Durvalumab 1000 mg IV Q3W durante 4 meses y Durvalumab 15000 mg Q4W durante 8 meses
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W durante 2 ciclos + Seguido de tratamiento adyuvante durante 1 año con Durvalumab 1000 mg IV Q3W durante 4 meses y Durvalumab 1500 mg Q4W durante 8 meses
Otros nombres:
  • IMFINZI
Droga: Albúmina Paclitaxel
Albúmina Paclitaxel 200-260 mg, dependiendo del estado físico del paciente, por 2 ciclos
Droga: Carboplatino/Cisplatino
Carboplatino AUC 6 IV Q3W o cisplatino 80 mg/㎡ para 2 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TPM
Periodo de tiempo: En la fecha de evaluación del tumor después de la cirugía, estimada aproximadamente 24 semanas después del inicio
La respuesta patológica mayor se define como la presencia de 10% o menos de células tumorales vitales en las secciones de la lesión primaria y/o ganglios linfáticos mediastínicos que presentan enfermedad microscópica focal después de la cirugía.
En la fecha de evaluación del tumor después de la cirugía, estimada aproximadamente 24 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 24 meses desde la primera dosis de tratamiento neadyuvante
La supervivencia libre de progresión es el tiempo hasta que la enfermedad del paciente progresa
a los 24 meses desde la primera dosis de tratamiento neadyuvante
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 3 años de la primera dosis de tratamiento neoadyuvante
Tiempo en que el paciente sigue vivo
a los 3 años de la primera dosis de tratamiento neoadyuvante
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante
Toxicidades provocadas por el fármaco durante el estudio
desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-IMFINZI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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