Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм ответа на неоадъювантную терапию ИМФИНЗИ у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на основе моделей множественной омики

28 марта 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Одноцентровое проспективное исследовательское исследование неоадъювантной терапии одной группой, основанное на проспективном когортном исследовании, по образцам крови и опухоли пациентов до и после неоадъювантного лечения, WES, профилированию экспрессии гена GEP, секвенированию TCR и динамическому мониторингу цДНК. изучить внутриопухолевые иммунные последствия введения моноклональных антител PD-1 и определить потенциальный биомаркер ответа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить безопасность и иммунобиологические эффекты 2 циклов дувалумаба в сочетании с альбумином паклитаксел + цисплатин/карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IB-IIIA; использовать полноэкзомное секвенирование, определение профиля экспрессии гена GEP на основе платформы NanoString и другие методы для прогнозирования эффективности неоадъювантной терапии ИМФИНЗИ, поиск потенциальных биомаркеров; изучить влияние неоадъювантной терапии препаратом I на микроокружение опухоли на нескольких уровнях, таких как геном, транскриптом, транскрипция и экспрессия белка PD-1/PD-L1, иммунная группа TCR Т-клеток, библиотека и субпопуляции Т-клеток, а также провести всестороннее предварительное исследование доказательства обнаружения биомаркера для неоадъювантной анти-PD-L1 терапии рака легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naixin Liang, Doctor
  • Номер телефона: +86 13701089919
  • Электронная почта: pumchnelson@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Naixin Liang, Doctor
          • Номер телефона: 13701089919
          • Электронная почта: pumchnelson@163.com
        • Главный следователь:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Главный следователь:
          • Shanqing Li, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 80 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Мужчина или женщина (без требований к фертильности)
  • Соответствуют диагностическим критериям рака легких NCCN
  • Без радикальной мастэктомии, лучевой терапии, химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии
  • Пациенты с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии Ib-IIIa, подтвержденные визуализацией и биопсией; во время скрининга были получены четкие результаты гистопатологических образцов легких, и все молекулярно-биологические тесты могут быть завершены.
  • Пациенты без серьезных сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, основные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, а также пациенты, чье клиническое состояние позволяет переносить торакальные операции.
  • Субъекты женского и мужского пола детородного возраста должны использовать соответствующие меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последнего исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Патологически подтвержден как аденокарцинома легкого или плоскоклеточный рак

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильными жизненными показателями, нуждающиеся в вазоактивных препаратах или нуждающиеся в поддержке в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
  • Пациенты с активными инфекциями (включая инфекции, такие как бактерии, грибки, вирусы, туберкулез и различные типы гепатита) в течение 3 месяцев до первого исследуемого препарата.
  • Симптомы и признаки тяжелых или неконтролируемых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, легких, сердца, нервно-психических заболеваний или заболеваний головного мозга
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (воспаление или недостаточность желез, таких как щитовидная железа, гипофиз, надпочечники и др., иммунологические заболевания с положительными аутоантителами)
  • Участвует в испытаниях других препаратов
  • За месяц до зачисления в план на иммунотерапию, использовал какую-либо антисистемную антибактериальную терапию, гормональную терапию, иммуносупрессивную терапию и др.
  • Патология представляет собой мелкоклеточный рак легкого или другие нейроэндокринные опухоли или саркомы, редкие опухоли или аденокарциному/плоскоклеточный рак легкого, содержащие вышеуказанные компоненты.
  • У пациента в анамнезе были злокачественные опухоли, отличные от рака легких.
  • Пациенты с чувствительными генными мутациями в EGFR (E19del/E21 L858R) и ALK (различные типы мутаций слияния)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Дурвалумаб 1000 мг внутривенно каждые 3 недели + паклитаксел 200 мг/м2 + карбоплатин AUC 6 внутривенно каждые 3 недели у взрослых пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IB-IIIA с последующим адъювантным лечением в течение 1 года с применением дурвалумаба 1000 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 4 месяцев и дурвалумаба 15000 мг каждые 4 недели в течение 8 месяцев
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб 1000 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 2 циклов + с последующим адъювантным лечением в течение 1 года Дурвалумабом 1000 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 4 месяцев и Дурвалумабом 1500 мг каждые 4 недели в течение 8 месяцев
Другие имена:
  • ИМФИНЦИ
Лекарство: Альбумин Паклитаксел
Альбумин Паклитаксел 200-260 мг, в зависимости от физического состояния пациента, на 2 цикла
Лекарство: Карбоплатин/Цисплатин
Карбоплатин AUC 6 IV Q3W или Цисплатин 80 мг/м² за 2 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПР
Временное ограничение: На дату оценки опухоли после операции, примерно через 24 недели после исходного уровня.
Большой патологический ответ определяется как наличие 10% или менее жизнеспособных опухолевых клеток в секциях первичного очага и/или медиастинальных лимфатических узлах, представляющих очаговое микроскопическое заболевание после операции.
На дату оценки опухоли после операции, примерно через 24 недели после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 24 месяца после первой дозы неадъювантного лечения
Выживаемость без прогрессирования - это время, пока болезнь пациента не начнет прогрессировать.
через 24 месяца после первой дозы неадъювантного лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 3 года после первой дозы неоадъювантного лечения
Время, когда пациент еще жив
через 3 года после первой дозы неоадъювантного лечения
Профиль токсичности
Временное ограничение: от первой дозы неоадъювантной терапии до 90 дней после последней дозы адъювантной терапии
Токсичность, вызванная препаратом во время исследования
от первой дозы неоадъювантной терапии до 90 дней после последней дозы адъювантной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-IMFINZI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться