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Mécanisme de réponse au traitement néoadjuvant par IMFINZI chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules sur la base de modèles multi-omiques

28 mars 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude prospective monocentrique sur la thérapie néoadjuvante exploratoire à un seul bras, basée sur une étude de cohorte prospective, selon les échantillons de sang et de tumeur des patients avant et après le traitement néoadjuvant, le WES, le profilage de l'expression des gènes GEP, le séquençage du TCR et la surveillance dynamique de l'ADNct ont été utilisés pour explorer les conséquences immunitaires intratumorales de l'administration d'anticorps monoclonaux PD-1 et identifier un biomarqueur de réponse potentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer l'innocuité et les effets immunobiologiques de 2 cycles de duvalumab associé à l'albumine paclitaxel + cisplatine/carboplatine pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA ; utiliser le séquençage de l'exome entier, la détection du profil d'expression des gènes GEP basée sur la plateforme NanoString et d'autres méthodes pour prédire l'efficacité de la thérapie néoadjuvante IMFINZI, à la recherche de biomarqueurs potentiels ; étudier l'impact de la thérapie néoadjuvante du médicament I sur le microenvironnement tumoral à plusieurs niveaux tels que le génome, le transcriptome, la transcription et l'expression des protéines PD-1 / PD-L1, le groupe immunitaire TCR TCR, la bibliothèque et les sous-ensembles de cellules T, et fournir une recherche exploratoire complète preuves pour trouver le biomarqueur de la thérapie anti-PD-L1 néoadjuvante du cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Naixin Liang, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13701089919
  • E-mail: pumchnelson@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Shanqing Li, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Homme ou femme (pas d'exigence de fertilité)
  • Répondre aux critères de diagnostic du cancer du poumon du NCCN
  • Pas de mastectomie radicale, de radiothérapie, de chimiothérapie, de thérapie ciblée et d'immunothérapie
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade Ib-IIIa résécable confirmé par imagerie et biopsie ; des résultats d'échantillons histopathologiques pulmonaires clairs ont été obtenus lors du dépistage et tous les tests de biologie moléculaire peuvent être effectués.
  • Patients sans comorbidités graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires de base, et les patients dont les conditions cliniques permettent de tolérer une chirurgie thoracique
  • Les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant la période d'étude et 6 mois après le dernier médicament à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Pathologiquement confirmé comme adénocarcinome pulmonaire ou carcinome épidermoïde

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les signes vitaux sont instables, qui ont besoin de médicaments vasoactifs ou qui ont besoin d'un soutien en unité de soins intensifs (USI)
  • Patients présentant des infections actives (y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus, la tuberculose et divers types d'hépatite) dans les 3 mois précédant le premier médicament à l'étude
  • Symptômes et signes de maladies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neuropsychiatriques ou cérébrales graves ou incontrôlées
  • Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes (inflammation ou insuffisance de glandes telles que la thyroïde, l'hypophyse, la glande surrénale, etc., maladies immunologiques avec des auto-anticorps positifs)
  • Participe à d'autres essais de médicaments
  • Un mois avant le plan d'inscription pour recevoir une immunothérapie, il n'avait eu recours à aucune antibiothérapie anti-systémique, hormonothérapie, immunosuppression, etc.
  • La pathologie est un cancer du poumon à petites cellules ou d'autres tumeurs ou sarcomes neuroendocriniens, des tumeurs rares ou un adénocarcinome pulmonaire/carcinome épidermoïde contenant les composants ci-dessus.
  • Le patient a des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du poumon
  • Patients présentant des mutations génétiques sensibles dans EGFR (E19del/E21 L858R) et ALK (divers types de mutations de fusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine AUC 6 IV Q3W chez les patients adultes atteints d'un CBNPC IB-IIIA résécable suivi d'un traitement adjuvant pendant 1 an avec Durvalumab 1 000 mg IV Q3W pendant 4 mois et Durvalumab 15 000 mg Q4W pendant 8 mois
Médicament: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W pendant 2 cycles + suivi d'un traitement adjuvant pendant 1 an avec Durvalumab 1000 mg IV Q3W pendant 4 mois et Durvalumab 1500mg Q4W pendant 8 mois
Autres noms:
  • IMFINZI
Médicament: Albumine Paclitaxel
Albumine Paclitaxel 200-260 mg, selon l'état physique du patient, pendant 2 cycles
Médicament: Carboplatine/Cisplatine
Carboplatine AUC 6 IV Q3W ou Cisplatine 80mg/㎡ pendant 2 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMP
Délai: À la date de l'évaluation de la tumeur après la chirurgie, estimée à environ 24 semaines après l'inclusion
La réponse pathologique majeure est définie comme la présence de 10 % ou moins de cellules tumorales vitales dans les sections de la lésion primaire et/ou des ganglions lymphatiques médiastinaux présentant une maladie microscopique focale après la chirurgie.
À la date de l'évaluation de la tumeur après la chirurgie, estimée à environ 24 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: à 24 mois à compter de la première dose de traitement neadjuvant
La survie sans progression est le temps jusqu'à ce que la maladie du patient progresse
à 24 mois à compter de la première dose de traitement neadjuvant
La survie globale
Délai: à 3 ans à compter de la première dose de traitement néoadjuvant
Moment où le patient est encore en vie
à 3 ans à compter de la première dose de traitement néoadjuvant
Profil de toxicité
Délai: de la première dose de traitement néoadjuvant jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement adjuvant
Toxicités causées par le médicament pendant l'étude
de la première dose de traitement néoadjuvant jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement adjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-IMFINZI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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