基于多组学模型的非小细胞肺癌患者对 IMFINZI 新辅助治疗的反应机制
2023年3月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项单中心前瞻性探索性单臂新辅助治疗研究，在前瞻性队列研究的基础上，根据患者新辅助治疗前后的血液和肿瘤样本，采用WES、GEP基因表达谱、TCR测序和ctDNA动态监测，探索 PD-1 单克隆抗体给药的瘤内免疫后果并确定潜在的反应生物标志物。
研究概览
详细说明
探讨2周期duvalumab联合白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌的安全性和免疫生物学效应；利用全外显子组测序、基于NanoString平台的GEP基因表达谱检测等方法预测IMFINZI新辅助治疗的疗效，寻找潜在的生物标志物；从基因组、转录组、PD-1/PD-L1蛋白转录表达、T细胞TCR免疫组库、T细胞亚群等多个层面研究I类药物新辅助治疗对肿瘤微环境的影响，提供全面的探索性研究寻找肺癌新辅助抗 PD-L1 治疗生物标志物的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naixin Liang, Doctor
- 电话号码：+86 13701089919
- 邮箱：pumchnelson@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Naixin Liang, Doctor
- 电话号码：13701089919
- 邮箱：pumchnelson@163.com
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首席研究员：
- Naixin Liang, Doctor
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首席研究员：
- Shanqing Li, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 男性或女性（无生育要求）
- 符合NCCN肺癌诊断标准
- 无根治性乳房切除术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗
- 经影像学和活检证实可切除的Ib-IIIa期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；筛选时已获得明确的肺组织病理学样本结果，可完成所有分子生物学检测。
- 无严重合并症，包括但不限于心脑血管基础疾病，以及临床条件可以耐受开胸手术的患者
- 育龄女性和男性受试者必须在研究期间和最后一次研究药物治疗后 6 个月采取适当的避孕措施。 育龄女性受试者必须进行阴性妊娠试验
- 病理证实为肺腺癌或鳞状细胞癌
排除标准：
- 生命体征不稳定、需要血管活性药物或需要重症监护病房 (ICU) 支持的患者
- 首次研究用药前3个月内有活动性感染（包括细菌、真菌、病毒、肺结核、各类肝炎等感染）的患者
- 严重或不受控制的肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经精神或脑部疾病的症状和体征
- 自身免疫性疾病病史患者（甲状腺、垂体、肾上腺等腺体炎症或功能不全，自身抗体阳性的免疫性疾病）
- 正在参加其他药物试验
- 入组计划接受免疫治疗前1个月曾使用过任何抗全身性抗生素治疗、激素治疗、免疫抑制治疗等。
- 病理为小细胞肺癌或其他神经内分泌肿瘤或肉瘤、罕见肿瘤或含有上述成分的肺腺癌/鳞癌。
- 患者有肺癌以外的恶性肿瘤病史
- EGFR（E19del/E21 L858R）和ALK（各类融合突变）敏感基因突变患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + 紫杉醇 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W 在可切除的 IB-IIIA 期 NSCLC 成年患者中接受为期 1 年的辅助治疗，Durvalumab 1000 mg IV Q3W 4 个月和 Durvalumab 15000mg Q4W 8 个月
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Durvalumab 1000 mg IV Q3W 2 个周期 + 随后辅助治疗 1 年，Durvalumab 1000 mg IV Q3W 4 个月和 Durvalumab 1500mg Q4W 8 个月
其他名称：
白蛋白紫杉醇200-260mg，视患者身体情况而定，2个周期
卡铂AUC 6 IV Q3W或顺铂80mg/㎡ 2个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MPR
大体时间：在手术后进行肿瘤评估之日，估计在基线后约 24 周
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主要病理反应定义为原发病灶和/或纵隔淋巴结切片中存在 10% 或更少的活肿瘤细胞，术后出现局灶性显微镜疾病
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在手术后进行肿瘤评估之日，估计在基线后约 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：首次辅助治疗后 24 个月
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无进展生存期是患者疾病进展的时间
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首次辅助治疗后 24 个月
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总生存期
大体时间：首次接受新辅助治疗后 3 年
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患者还活着的时间
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首次接受新辅助治疗后 3 年
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毒性概况
大体时间：从第一剂新辅助治疗到最后一剂辅助治疗后 90 天
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研究期间药物引起的毒性
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从第一剂新辅助治疗到最后一剂辅助治疗后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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