Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus odpovědi na neoadjuvantní terapii IMFINZI u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic na základě multi-omických modelů

28. března 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Jednocentrická prospektivní explorativní jednoramenná neoadjuvantní terapie, založená na prospektivní kohortové studii, podle vzorků krve a nádorů pacientů před a po neoadjuvantní léčbě, WES, profilování genové exprese GEP, sekvenování TCR a dynamické monitorování ctDNA prozkoumat intratumorální imunitní důsledky podávání monoklonální protilátky PD-1 a identifikovat potenciální biomarker odezvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat bezpečnost a imunobiologické účinky 2 cyklů duvalumabu v kombinaci s albuminem paklitaxel + cisplatina/karboplatina u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIIA; používat sekvenování celého exomu, detekci profilu genové exprese GEP na platformě NanoString a další metody k predikci účinnosti neoadjuvantní terapie IMFINZI a hledat potenciální biomarkery; studovat dopad neoadjuvantní terapie lékem I na mikroprostředí nádoru na různých úrovních, jako je genom, transkriptom, transkripce a exprese proteinu PD-1/PD-L1, imunitní skupina TCR TCR, knihovna a podskupiny T buněk, a poskytnout komplexní průzkumný výzkum důkazy pro nalezení biomarkeru pro neoadjuvantní anti-PD-L1 terapii rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanqing Li, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Muž nebo žena (bez požadavku na plodnost)
  • Splňte diagnostická kritéria NCCN pro rakovinu plic
  • Žádná radikální mastektomie, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba a imunoterapie
  • Pacienti s resekabilním stadiem Ib-IIIa u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) potvrzeným zobrazením a biopsií; Během screeningu byly získány jasné výsledky histopatologického vzorku plic a mohou být dokončeny všechny molekulárně biologické testy.
  • Pacienti bez závažných komorbidit, včetně, ale bez omezení na základní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, a pacienti, jejichž klinický stav umožňuje tolerovat hrudní chirurgii
  • Ženské a mužské subjekty v plodném věku musí používat vhodná antikoncepční opatření během období studie a 6 měsíců po poslední studijní medikaci. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test
  • Patologicky potvrzeno jako plicní adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilními životními funkcemi, potřebují vazoaktivní léky nebo potřebují podporu na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Pacienti s aktivními infekcemi (včetně infekcí, jako jsou bakterie, plísně, viry, tuberkulóza a různé typy hepatitidy) během 3 měsíců před prvním lékem ve studii
  • Příznaky a známky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, plic, srdce, neuropsychiatrického onemocnění nebo onemocnění mozku
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními v anamnéze (zánět nebo nedostatečnost žláz, jako je štítná žláza, hypofýza, nadledvinka atd., imunologická onemocnění s pozitivními autoprotilátkami)
  • Účastní se dalších testů léků
  • Měsíc před plánem zařazení na imunoterapii užíval jakoukoli antisystémovou antibiotickou terapii, hormonální terapii, imunosupresivní terapii atd.
  • Patologií je malobuněčný karcinom plic nebo jiné neuroendokrinní nádory nebo sarkomy, vzácné nádory nebo plicní adenokarcinom/skvamocelulární karcinom obsahující výše uvedené složky.
  • Pacient má v anamnéze jiné zhoubné nádory než rakovinu plic
  • Pacienti s citlivými genovými mutacemi v EGFR (E19del/E21 L858R) a ALK (různé typy fúzních mutací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paklitaxel 200 mg/m2 + Karboplatina AUC 6 IV Q3W v resekabilním stadiu IB-IIIA dospělí pacienti s NSCLC s následnou adjuvantní léčbou po dobu 1 roku s Durvalumabem 1000 mg IV Q3W po dobu 4 měsíců a Durvalumabem 80mgW po dobu 1500 let
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W na 2 cykly + Následná adjuvantní léčba po dobu 1 roku Durvalumabem 1000 mg IV Q3W po dobu 4 měsíců a Durvalumab 1500 mg Q4W po dobu 8 měsíců
Ostatní jména:
  • IMFINZI
Lék: Albumin paklitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, v závislosti na fyzickém stavu pacienta, pro 2 cykly
Lék: Karboplatina/cisplatina
Carboplatina AUC 6 IV Q3W nebo Cisplatina 80 mg/㎡ na 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR
Časové okno: K datu hodnocení nádoru po operaci, odhadováno na přibližně 24 týdnů po výchozím stavu
Velká patologická odpověď je definována jako přítomnost 10 % nebo méně vitálních nádorových buněk v úsecích primární léze a/nebo mediastinálních lymfatických uzlinách představujících fokální mikroskopické onemocnění po operaci
K datu hodnocení nádoru po operaci, odhadováno na přibližně 24 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 24 měsících od první dávky neadjuvantní léčby
Přežití bez progrese je doba do progrese onemocnění pacienta
ve 24 měsících od první dávky neadjuvantní léčby
Celkové přežití
Časové okno: ve 3 letech od první dávky neoadjuvantní léčby
Doba, kdy pacient ještě žije
ve 3 letech od první dávky neoadjuvantní léčby
Profil toxicity
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby
Toxicita způsobená drogou během studie
od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-IMFINZI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit