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Reaktionsmechanismus auf die neoadjuvante IMFINZI-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs basierend auf Multiple-Omics-Modellen

28. März 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine monozentrische prospektive explorative einarmige neoadjuvante Therapiestudie, basierend auf einer prospektiven Kohortenstudie, anhand von Blut- und Tumorproben der Patienten vor und nach neoadjuvanter Behandlung, WES, GEP-Genexpressionsprofilierung, TCR-Sequenzierung und dynamisches ctDNA-Monitoring wurden verwendet Erforschung der intratumoralen Immunfolgen der Verabreichung von monoklonalen PD-1-Antikörpern und Identifizierung potenzieller Response-Biomarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und der immunbiologischen Wirkungen von 2 Zyklen Duvalumab in Kombination mit Albumin-Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA; Verwenden Sie die Sequenzierung des gesamten Exoms, die Erkennung des GEP-Genexpressionsprofils auf der Grundlage der NanoString-Plattform und andere Methoden, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten IMFINZI-Therapie vorherzusagen, und suchen Sie nach potenziellen Biomarkern. Untersuchen Sie die Auswirkungen der neoadjuvanten Therapie mit I-Medikament auf die Mikroumgebung des Tumors auf mehreren Ebenen wie Genom, Transkriptom, PD-1/PD-L1-Proteintranskription und -expression, T-Zell-TCR-Immungruppe, Bibliothek und T-Zell-Untergruppen, und bieten Sie umfassende explorative Forschung Hinweise zum Auffinden des Biomarkers für die neoadjuvante Anti-PD-L1-Therapie von Lungenkrebs .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Shanqing Li, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich (keine Fruchtbarkeitsvoraussetzung)
  • Erfüllen Sie die NCCN-Diagnosekriterien für Lungenkrebs
  • Keine radikale Mastektomie, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie
  • Resektable Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium Ib-IIIa, bestätigt durch Bildgebung und Biopsie; Während des Screenings wurden eindeutige histopathologische Probenergebnisse der Lunge erhalten, und alle molekularbiologischen Tests können abgeschlossen werden.
  • Patienten ohne schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf grundlegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, und Patienten, deren klinischer Zustand es erlaubt, eine Thoraxoperation zu tolerieren
  • Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und 6 Monate nach der letzten Studienmedikation geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Pathologisch bestätigt als Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Vitalfunktionen, die vasoaktive Medikamente benötigen oder Unterstützung auf der Intensivstation (ICU) benötigen
  • Patienten mit aktiven Infektionen (einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilzen, Viren, Tuberkulose und verschiedenen Arten von Hepatitis) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienmedikation
  • Symptome und Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, Lungen-, Herz-, neuropsychiatrischen oder Gehirnerkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (Entzündung oder Insuffizienz von Drüsen wie Schilddrüse, Hypophyse, Nebenniere usw., immunologische Erkrankungen mit positiven Autoantikörpern)
  • Nimmt an anderen Arzneimittelstudien teil
  • Einen Monat vor dem Einschreibungsplan für die Immuntherapie hatte er eine antisystemische Antibiotikatherapie, Hormontherapie, immunsuppressive Therapie usw. angewendet.
  • Die Pathologie ist kleinzelliger Lungenkrebs oder andere neuroendokrine Tumore oder Sarkome, seltene Tumore oder Lungenadenokarzinom/Plattenepithelkarzinom, die die oben genannten Komponenten enthalten.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren als Lungenkrebs
  • Patienten mit sensiblen Genmutationen in EGFR (E19del/E21 L858R) und ALK (verschiedene Arten von Fusionsmutationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W bei erwachsenen Patienten mit resezierbarem NSCLC im Stadium IB-IIIA, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung für 1 Jahr mit Durvalumab 1000 mg IV Q3W für 4 Monate und Durvalumab 15000 mg Q4W für 8 Monate
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg i.v. alle 3 Wochen für 2 Zyklen + Gefolgt von einer adjuvanten Behandlung für 1 Jahr mit Durvalumab 1000 mg i.v. alle 3 Wochen für 4 Monate und Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen für 8 Monate
Andere Namen:
  • IMFINZI
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, je nach körperlicher Verfassung des Patienten, für 2 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin
Carboplatin AUC 6 IV Q3W oder Cisplatin 80 mg/㎡ für 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt etwa 24 Wochen nach Studienbeginn
Ein starkes pathologisches Ansprechen ist definiert als das Vorhandensein von 10 % oder weniger vitaler Tumorzellen in den Abschnitten der primären Läsion und/oder mediastinalen Lymphknoten, die nach der Operation eine fokale mikroskopische Erkrankung aufweisen
Zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung nach der Operation, geschätzt etwa 24 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis der neadjuvanten Behandlung
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung des Patienten
24 Monate nach der ersten Dosis der neadjuvanten Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung
Zeit, in der der Patient noch lebt
3 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung
Toxizitäten, die durch das Medikament während der Studie verursacht wurden
ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-IMFINZI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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