Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe produktem IMFINZI u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w oparciu o modele wieloomiczne

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne jednoramienne badanie terapii neoadiuwantowej, oparte na prospektywnym badaniu kohortowym, na podstawie próbek krwi i guza pacjentów przed i po leczeniu neoadiuwantowym, WES, profilowania ekspresji genów GEP, sekwencjonowania TCR i dynamicznego monitorowania ctDNA wykorzystano do zbadać wewnątrznowotworowe konsekwencje immunologiczne podania przeciwciała monoklonalnego PD-1 i zidentyfikować potencjalny biomarker odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skutków immunobiologicznych 2 cykli duwalumabu w skojarzeniu z albuminą paklitakselem + cisplatyną/karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA; wykorzystywać sekwencjonowanie całego egzomu, wykrywanie profilu ekspresji genów GEP w oparciu o platformę NanoString oraz inne metody przewidywania skuteczności terapii neoadiuwantowej IMFINZI, poszukując potencjalnych biomarkerów; zbadać wpływ terapii neoadjuwantowej lekiem I na mikrośrodowisko guza na wielu poziomach, takich jak genom, transkryptom, transkrypcja i ekspresja białka PD-1/PD-L1, biblioteka grup immunologicznych TCR komórek T i podzbiory komórek T oraz zapewnić kompleksowe badania eksploracyjne dowody na znalezienie biomarkera dla neoadiuwantowej terapii anty-PD-L1 raka płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Shanqing Li, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Mężczyzna lub kobieta (bez wymogu płodności)
  • Spełnij kryteria diagnostyczne raka płuc NCCN
  • Bez radykalnej mastektomii, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu resekcji Ib-IIIa potwierdzonym obrazowaniem i biopsją; podczas badań przesiewowych uzyskano wyraźne wyniki histopatologiczne próbek płuc i można było ukończyć wszystkie testy biologii molekularnej.
  • Pacjenci bez poważnych chorób współistniejących, w tym między innymi podstawowych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych oraz pacjenci, których stan kliniczny pozwala tolerować operację klatki piersiowej
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w okresie badania i 6 miesięcy po ostatnim badanym leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak płuca lub rak płaskonabłonkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi, potrzebują leków wazoaktywnych lub potrzebują wsparcia na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami (w tym infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi, wirusowymi, gruźlicą i różnymi rodzajami zapalenia wątroby) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem
  • Objawy podmiotowe i podmiotowe ciężkiej lub niekontrolowanej choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, serca, neuropsychiatrycznej lub mózgu
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie (stany zapalne lub niewydolność gruczołów, takich jak tarczyca, przysadka, nadnercza itp., choroby immunologiczne z dodatnimi autoprzeciwciałami)
  • Bierze udział w innych badaniach leków
  • Na miesiąc przed planowanym przyjęciem do immunoterapii stosował antybiotykoterapię przeciwustrojową, terapię hormonalną, terapię immunosupresyjną itp.
  • Patologią jest drobnokomórkowy rak płuc lub inne guzy lub mięsaki neuroendokrynne, rzadkie nowotwory lub gruczolakorak/rak płaskonabłonkowy płuc zawierający powyższe składniki.
  • Pacjent ma w wywiadzie nowotwory złośliwe inne niż rak płuca
  • Pacjenci z wrażliwymi mutacjami genów w EGFR (E19del/E21 L858R) i ALK (różne typy mutacji fuzyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Durwalumab 1000 mg dożylnie co 3 tyg. + paklitaksel 200 mg/m2 + karboplatyna AUC 6 dożylnie co 3 tyg. u dorosłych pacjentów z NSCLC w stadium IB-IIIA kwalifikującym się do resekcji, a następnie leczenie adjuwantowe przez 1 rok z zastosowaniem durwalumabu w dawce 1000 mg dożylnie co 3 tygodnie przez 4 miesiące i durwalumabu w dawce 15 000 mg co 4 tyg. przez 8 miesięcy
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1000 mg IV Q3W przez 2 cykle + Następnie leczenie adjuwantowe przez 1 rok Durvalumabem 1000 mg IV Q3W przez 4 miesiące i Durwalumabem 1500 mg Q4W przez 8 miesięcy
Inne nazwy:
  • IMFINZI
Lek: Albumina Paklitaksel
Albumina Paklitaksel 200-260 mg w zależności od stanu pacjenta przez 2 cykle
Lek: Karboplatyna/Cisplatyna
Karboplatyna AUC 6 IV Q3W lub Cisplatyna 80 mg/㎡ przez 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR
Ramy czasowe: W dniu oceny guza po zabiegu chirurgicznym, szacowanym na około 24 tygodnie po wartości wyjściowej
Większą odpowiedź patologiczną definiuje się jako obecność 10% lub mniej żywotnych komórek nowotworowych w skrawkach zmiany pierwotnej i/lub węzłach chłonnych śródpiersia z ogniskową mikroskopową chorobą po operacji
W dniu oceny guza po zabiegu chirurgicznym, szacowanym na około 24 tygodnie po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Czas przeżycia bez progresji choroby to czas do progresji choroby pacjenta
po 24 miesiącach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 3 latach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Czas, w którym pacjent jeszcze żyje
po 3 latach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Profil toksyczności
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego
Toksyczność spowodowana przez lek podczas badania
od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-IMFINZI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj