Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMFINZI neoadjuváns terápiára adott válaszmechanizmus nem kissejtes tüdőrákos betegeknél a többszörös omika modellek alapján

2023. március 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Egyközpontú, prospektív feltáró egykarú neoadjuváns terápiás vizsgálat, amely egy prospektív kohorsz vizsgálaton alapult, a betegek vér- és daganatmintái alapján a neoadjuváns kezelés előtt és után, WES, GEP génexpressziós profil, TCR szekvenálás és ctDNS dinamikus monitorozás. vizsgálja meg a PD-1 monoklonális antitestek beadásának intratumorális immunrendszeri következményeit, és azonosítsa a lehetséges válasz biomarkert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IB-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél 2 ciklus duvalumab és albumin paclitaxel + cisplatin/carboplatin kombinációjának biztonságosságának és immunbiológiai hatásainak feltárása; teljes exome szekvenálást, NanoString platformon alapuló GEP génexpressziós profil kimutatást és egyéb módszereket használ az IMFINZI neoadjuváns terápia hatékonyságának előrejelzésére, potenciális biomarkerek felkutatására; tanulmányozza az I gyógyszer neoadjuváns terápiájának hatását a tumor mikrokörnyezetére több szinten, mint például a genom, a transzkriptom, a PD-1/PD-L1 fehérje transzkripció és expressziója, a T-sejtes TCR immuncsoport, a könyvtár és a T-sejt alcsoportok, és átfogó feltáró kutatást nyújtanak bizonyíték a tüdőrák neoadjuváns anti-PD-L1 terápiájának biomarkerének megtalálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Shanqing Li, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 évesek
  • Férfi vagy nőstény (nincs termékenységi követelmény)
  • Megfelel az NCCN tüdőrák diagnosztikai kritériumainak
  • Nincs radikális mastectomia, sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia és immunterápia
  • Reszekálható Ib-IIIa stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek, akiket képalkotó és biopszia igazolt; a szűrés során tiszta tüdőszövettani minta eredmények születtek, és minden molekuláris biológiai vizsgálat elvégezhető.
  • Súlyos kísérőbetegségektől mentes betegek, ideértve, de nem kizárólagosan az alapvető szív- és agyi érrendszeri betegségeket, valamint olyan betegek, akiknek klinikai állapota lehetővé teszi a mellkasi műtétek elviselését
  • A fogamzóképes korú női és férfi alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után 6 hónappal. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Patológiailag tüdő adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma

Kizárási kritériumok:

  • Instabil életjelekkel rendelkező, vazoaktív gyógyszerekre szoruló, intenzív osztályos (ICU) támogatásra szoruló betegek
  • Aktív fertőzésben (beleértve a baktériumokat, gombákat, vírusokat, tuberkulózist és különféle típusú hepatitiseket) szenvedő betegek az első vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 3 hónapon belül
  • Súlyos vagy kontrollálatlan máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neuropszichiátriai vagy agyi betegség tünetei és jelei
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegségek szerepelnek (mirigyek gyulladása vagy elégtelensége, például pajzsmirigy, agyalapi mirigy, mellékvese stb., immunológiai betegségek pozitív autoantitestekkel)
  • Részt vesz más gyógyszervizsgálatokban
  • Egy hónappal az immunterápiára való beiratkozás előtt bármilyen antiszisztémás antibiotikum-terápiát, hormonterápiát, immunszuppresszív terápiát stb.
  • A patológia kissejtes tüdőrák vagy más neuroendokrin daganatok vagy szarkómák, ritka daganatok vagy a fenti komponenseket tartalmazó tüdő adenokarcinóma/laphámrák.
  • A betegnek a tüdőrákon kívül más rosszindulatú daganata is szerepel az anamnézisében
  • EGFR-ben (E19del/E21 L858R) és ALK-ban (különféle típusú fúziós mutációk) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Durvalumab 1000 mg IV Q3 + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W reszekálható stádiumú IB-IIIA NSCLC felnőtt betegeknél, majd adjuváns kezelés 1 évig Durvalumab 1000 mg IV Q3W 4 hónapig és Durvalumab 0g 1 Q50W 8 hónapig
Drog: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3, 2 ciklus + Ezt követi adjuváns kezelés 1 évig Durvalumab 1000 mg IV Q3 4 hónapig és Durvalumab 1500 mg IV Q4 8 hónapig
Más nevek:
  • IMFINZI
Drog: Albumin Paclitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, a beteg fizikai állapotától függően, 2 ciklusra
Drog: Karboplatin/ciszplatin
Carboplatin AUC 6 IV Q3W vagy ciszplatin 80 mg/㎡ 2 ciklusra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPR
Időkeret: A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, becslések szerint körülbelül 24 héttel a kiindulási állapot után
A súlyos patológiás válasz a létfontosságú daganatsejtek 10%-ának vagy kevesebbnek a jelenléte a primer lézió szakaszában és/vagy a mediastinalis nyirokcsomókban, amelyek fokális mikroszkópos betegséget mutatnak műtét után.
A műtét utáni daganatfelmérés időpontjában, becslések szerint körülbelül 24 héttel a kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a neadjuváns kezelés első adagjától számított 24 hónap elteltével
A progressziómentes túlélés az az idő, amíg a beteg betegsége előrehalad
a neadjuváns kezelés első adagjától számított 24 hónap elteltével
Általános túlélés
Időkeret: a neoadjuváns kezelés első adagjától számított 3 év elteltével
Idő, amikor a beteg még életben van
a neoadjuváns kezelés első adagjától számított 3 év elteltével
Toxicitási profil
Időkeret: a neoadjuváns kezelés első adagjától az adjuváns kezelés utolsó adagját követő 90 napig
A gyógyszer által a vizsgálat során okozott toxicitások
a neoadjuváns kezelés első adagjától az adjuváns kezelés utolsó adagját követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-IMFINZI-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel