Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktionsmekanisme på IMFINZI neoadjuverende terapi hos ikke-småcellede lungecancerpatienter baseret på multiple-omics-modeller

28. marts 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Et enkelt-center prospektivt, enkeltarmet neoadjuverende terapistudie, baseret på et prospektivt kohortestudie, i henhold til patienters blod- og tumorprøver før og efter neoadjuverende behandling, WES, GEP genekspressionsprofilering, TCR-sekventering og ctDNA dynamisk overvågning blev brugt til at udforske de intratumorale immunkonsekvenser af administration af PD-1 monoklonalt antistof og identificere potentiel responsbiomarkør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske sikkerheden og immunbiologiske virkninger af 2 cyklusser af duvalumab kombineret med albumin paclitaxel + cisplatin/carboplatin for patienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer; brug hel exome-sekventering, GEP-genekspressionsprofildetektion baseret på NanoString-platform og andre metoder til at forudsige effektiviteten af ​​IMFINZI neoadjuverende terapi, på udkig efter potentielle biomarkører; studere virkningen af ​​neoadjuverende terapi af I-lægemiddel på tumormikromiljøet på flere niveauer, såsom genom, transkriptom, PD-1/PD-L1-proteintransskription og -ekspression, T-celle TCR-immungruppebiblioteket og T-celleundergrupper, og levere omfattende udforskende forskning bevis for at finde biomarkøren for neoadjuverende anti-PD-L1-behandling af lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naixin Liang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Shanqing Li, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Mand eller kvinde (ingen fertilitetskrav)
  • Opfyld NCCN diagnostiske kriterier for lungekræft
  • Ingen radikal mastektomi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi
  • Resecerbar stadium Ib-IIIa ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter bekræftet ved billeddannelse og biopsi; klare lungehistopatologiske prøveresultater er opnået under screening, og alle molekylærbiologiske tests kan gennemføres.
  • Patienter uden alvorlige komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til basale kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, og patienter, hvis kliniske tilstande gør det muligt at tolerere thoraxkirurgi
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicinering. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Patologisk bekræftet som lungeadenokarcinom eller planocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabile vitale tegn, har brug for vasoaktive lægemidler eller har brug for intensiv afdeling (ICU) støtte
  • Patienter med aktive infektioner (herunder infektioner såsom bakterier, svampe, vira, tuberkulose og forskellige typer hepatitis) inden for 3 måneder før den første undersøgelsesmedicin
  • Symptomer og tegn på alvorlig eller ukontrolleret lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, neuropsykiatriske eller hjernesygdom
  • Patienter med en historie med autoimmune sygdomme (betændelse eller insufficiens i kirtler såsom skjoldbruskkirtel, hypofyse, binyrer osv., immunologiske sygdomme med positive autoantistoffer)
  • Deltager i andre lægemiddelforsøg
  • En måned før tilmeldingsplanen for at modtage immunterapi havde han brugt enhver antisystemisk antibiotikabehandling, hormonbehandling, immunsuppressiv terapi osv.
  • Patologien er småcellet lungecancer eller andre neuroendokrine tumorer eller sarkomer, sjældne tumorer eller lungeadenokarcinom/pladecellekarcinom indeholdende ovennævnte komponenter.
  • Patienten har en historie med andre ondartede tumorer end lungekræft
  • Patienter med følsomme genmutationer i EGFR (E19del/E21 L858R) og ALK (forskellige typer fusionsmutationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Durvalumab 1000 mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W hos voksne patienter med resektabelt stadium IB-IIIA NSCLC efterfulgt af adjuverende behandling i 1 år med Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 4 måneder og Durvalumab i 8mg Q5W måneder
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 2 cyklusser + Efterfulgt af adjuverende behandling i 1 år med Durvalumab 1000 mg IV Q3W i 4 måneder og Durvalumab 1500 mg Q4W i 8 måneder
Andre navne:
  • IMFINZI
Medicin: Albumin Paclitaxel
Albumin Paclitaxel 200-260 mg, afhængig af patientens fysiske tilstand, i 2 cyklusser
Medicin: Carboplatin/Cisplatin
Carboplatin AUC 6 IV Q3W eller Cisplatin 80mg/㎡ i 2 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: På datoen for tumorvurdering efter operation, estimeret til ca. 24 uger efter baseline
Større patologisk respons er defineret som tilstedeværelsen af ​​10 % eller mindre af vitale tumorceller i sektionerne af den primære læsion og/eller mediastinale lymfeknuder, der præsenterer fokal mikroskopisk sygdom efter operationen
På datoen for tumorvurdering efter operation, estimeret til ca. 24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter den første dosis af Neadjuverende behandling
Den progressionsfrie overlevelse er tiden, indtil patientens sygdom udvikler sig
24 måneder efter den første dosis af Neadjuverende behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra den første dosis af neoadjuverende behandling
Tid, hvor patienten stadig er i live
3 år fra den første dosis af neoadjuverende behandling
Toksicitetsprofil
Tidsramme: fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af adjuverende behandling
Toksiciteter forårsaget af lægemidlet under undersøgelsen
fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af adjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-IMFINZI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner