慢性 B 型肝炎患者の肝細胞がんのリスクを軽減するためのエンテカビルの研究
2020年11月22日 更新者：CHA University
代償性肝硬変および低ウイルス量の慢性 B 型肝炎患者における肝細胞癌のリスクを軽減するためのエンテカビルの有効性：多施設前向き研究
慢性B型肝炎感染による低ウイルス量および肝硬変患者におけるエンテカビル投与後の肝がんの発生率を分析すること。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
ウイルス量が少ない患者（HBV DNA 力価が 2,000 IU/mL（104 コピー/mL）未満）および慢性 B 型肝炎感染による肝硬変患者におけるエンテカビル投与後の肝がんの発生率を分析すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheonan、大韓民国
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Bundang Jesaeng Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Suwon、大韓民国
- 募集
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
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Suwon、大韓民国
- 募集
- Ajou University Hospital
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Sŏngnam、大韓民国
- 募集
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-B型肝炎および肝硬変を示し、ウイルス量が少ない被験者（HBV DNA力価<2,000 IU / mL（104コピー/ mL））
説明
包含基準:
- -本治験への参加に同意した被験者
- 20歳以上75歳以下の者
- HBsAgが24週間以上陽性である被験者（病歴によって確認される場合があります）
- -スクリーニング時のHBV DNA≧26 IU/mLまたは≦2,000 IU/mL
-次のいずれかで肝硬変と診断された被験者：
- -スクリーニング期間中に肝硬変が確認された被験者、またはスクリーニング時から1年以内に行われた肝生検（METAVIRスコア> 3、ISHAKスコア> 4）
- スクリーニングから24週間以内またはスクリーニング期間中に行われた肝超音波やCTなどの画像検査で、肝硬変を示唆する典型的な所見が2つ以上確認されていること（肝表面の結節性、右葉および左葉の内側の萎縮、左葉および尾葉の肥厚） 、肝門脈系周辺空間の拡大、肝門脈系の拡大 (>1.3 cm) および脾腫 (>12 cm))
- スクリーニングから24週間以内またはスクリーニング期間中に実施された肝超音波やCTなどの画像検査で肝硬変を示唆する典型的な所見が1つ以上確認されている（肝表面の結節性、右葉および左葉の内側の萎縮、左葉および尾葉の肥厚） 、肝門脈系周辺空間の拡大、肝門脈系の拡大 (>1.3 cm）および脾腫（> 12 cm））または以下を含む所見：
- -スクリーニング期間またはスクリーニング時から24週間以内に実施された血液検査で確認された血小板減少症（<150,000 / mm3）
- スクリーニング期間から1年以内またはスクリーニング時に、内視鏡検査またはCTにより食道静脈瘤または胃静脈瘤の同定が確認されている
- -肝線維症スキャンの結果としての肝硬さ測定（LSM）> 11.5キロパスカル（kPa）（F4）、スクリーニング期間から1年以内またはスクリーニング時に実施
除外基準:
-非代償性肝硬変および次のいずれかの被験者：
- 血清ビリルビン＞3mg/dL
- プロトロンビン時間が 6 秒を超えるか、国際標準化比 (INR) が 1.6 を超える
- 血清アルブミン <2.8 g/dL
- 腹水、静脈瘤出血、肝腎症候群、肝性脳症（肝性昏睡）の既往があり、スクリーニングから5年以内に治療が必要な場合
- Child-Pughスコア≧8
- インターフェロンなどの経口核酸アナログ（ヌクレオシドアナログ）を投与された方（ただし、過去の治療期間が30日以内で、スクリーニングの24週間前に治療を受けた場合は参加可能）
- 過去または現在に肝臓がんと診断された者
- 腎機能の低下（Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランス <50 mL/min）
- 過去または現在に、うっ血性心不全、慢性腎臓病、血液疾患、悪性腫瘍などの重篤な合併症を有する者
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している者
- アルコールを過剰摂取している者（男性：30g/日以上、女性：20g/日以上）
- 自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病などの肝疾患のある方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の臓器移植レシピエント
- -臨床試験を完了することができない被験者、またはこの臨床試験の有効性の評価を妨げる可能性のある病状がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年間の累積肝細胞癌発生率
時間枠：5年
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B 型慢性肝炎および肝硬変患者における肝細胞がんの 5 年累積発生率の差をエンテカビルと対照群で比較
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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B 型慢性肝炎および肝硬変の患者における 5 年発生率の全生存率の差をエンテカビルと対照群で比較
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5年
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腹水、食道出血、胃静脈瘤出血、肝性脳症（肝性昏睡）の発生率
時間枠：5年
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B型慢性肝炎および肝硬変患者における腹水/食道出血/胃静脈瘤出血/肝性脳症（肝性昏睡）の5年発生率の差をエンテカビルと対照群で比較
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5年
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ウイルス学的反応の発生率、ウイルス学的ブレークスルー
時間枠：5年
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B型慢性肝炎および肝硬変患者におけるウイルス学的反応およびウイルス学的ブレークスルーの5年発生率の差を、エンテカビルと対照群で比較する
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5年
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肝硬変退行の発生率
時間枠：5年
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B 型慢性肝炎患者と肝硬変患者の肝硬変退縮の 5 年発生率の違いを、エンテカビルと対照群で比較する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月17日
一次修了 (予想される)
2022年5月28日
研究の完了 (予想される)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月22日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN-REACH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。