Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Entecavir för att minska risken för hepatocellulärt karcinom hos patienter med kronisk hepatit B

22 november 2020 uppdaterad av: CHA University

Effekten av Entecavir för att minska risken för hepatocellulärt karcinom hos patienter med kronisk hepatit B med kompenserad cirros och låg virusbelastning: en multicenter, prospektiv studie

Att analysera förekomsten av levercancer efter administrering av entecavir bland patienter med låg virusmängd och cirros på grund av kronisk hepatit B-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att analysera förekomsten av levercancer efter administrering av entecavir bland patienter med låg virusmängd (HBV DNA-titer <2 000 IE/ml (104 kopior/ml)) och cirros på grund av kronisk hepatit B-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

245

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Person med hepatit B och levercirros som uppvisar låg virusmängd (HBV DNA-titer <2 000 IE/ml (104 kopior/ml))

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En försöksperson som har samtyckt till att delta i denna kliniska prövning
  • En patient i åldern ≥20 till ≤75 år
  • En patient med positiv HBsAg i mer än 24 veckor (kan bekräftas av medicinsk historia)
  • HBV-DNA ≥26 IE/mL eller ≤ 2 000 IE/mL vid tidpunkten för screening

  • En patient som diagnostiserats med cirros med något av följande:

    1. Försöksperson med bekräftad levercirros under screeningperioden eller leverbiopsi utförd inom 1 år från tidpunkten för screening (METAVIR-poäng> 3, ISHAK-poäng> 4)
    2. Två eller flera bekräftade typiska fynd som tyder på levercirros från avbildning såsom leverultraljud och CT utförda inom 24 veckor efter screening eller under screeningsperioden (nodularitet i leverytan, atrofi av de inre högra och vänstra loberna, förtjockning av vänster och svanslober , utvidgning av leverportalsystem av omgivande utrymme, expansion av leverportalsystem (>1.3 cm) och splenomegali (>12 cm))
    3. Ett eller flera bekräftade typiska fynd som tyder på levercirros från bildbehandling såsom leverultraljud och CT utförda inom 24 veckor efter screening eller under screeningsperioden (nodularitet i leverytan, atrofi av de inre högra och vänstra loberna, förtjockning av vänster och svanslober , utvidgning av leverportalsystem av omgivande utrymme, expansion av leverportalsystem (>1.3 cm) och splenomegali (>12 cm)) eller fynd inklusive följande:
  • Bekräftad trombocytopeni (<150 000/mm3) vid screeningperioden eller blodprov utförda inom 24 veckor från tidpunkten för screening
  • Bekräftad identifiering av esofagusåderbråck eller magåderbråck genom endoskopi eller CT utförd inom ett år från screeningperioden eller vid screening
  • Leverstelhetsmätning (LSM)> 11,5 kilopascal (kPa) (F4) som ett resultat av leverfibrosskanning, utförd inom 1 år från screeningperioden eller vid screening

Exklusions kriterier:

  • En patient med icke kompenserad cirros och något av följande:

    1. Serumbilirubin > 3 mg/dL
    2. Protrombintid > 6 sekunder förlängd eller International Normalized Ratio (INR) >1,6
    3. Serumalbumin <2,8 g/dL
    4. Anamnes med ascites, åderbråck, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati (leverkoma) som kräver behandling inom 5 år från screening
    5. Child-Pugh-poäng ≥ 8
  • En patient som har fått interferon eller andra orala nukleinsyraanaloger (nukleos(t)ide-analoger) (Men om behandlingstiden var mindre än 30 dagar tidigare och behandlingen behandlades 24 veckor före screeningen är deltagande dock möjligt)
  • En patient som diagnostiserats med levercancer i det förflutna eller nuet
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min, uppskattat med Cockcroft-Gault-formeln)
  • En patient med allvarliga samtidiga sjukdomar som kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, blodsjukdom eller maligna tumörer tidigare eller nu
  • En patient infekterad med hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • En patient som konsumerar för mycket alkohol (män: 30 g/dag eller mer, kvinnor: 20 g/dag eller mer)
  • En patient med leversjukdomar som autoimmun hepatit, hemokromatos eller Wilsons sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare organtransplanterade mottagare
  • En försöksperson som inte kan slutföra den kliniska prövningen eller har något medicinskt tillstånd som kan störa utvärderingen av effekten av denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års kumulativ incidens av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 5 år
Jämför skillnaden i den 5-åriga kumulativa incidensen av hepatocellulärt karcinom hos patienter med kronisk hepatit B och cirros med entecavir och kontroll
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Jämför skillnaden i 5-års incidens total överlevnad hos patienter med kronisk hepatit B och cirros med entecavir och kontroll
5 år
Förekomst av ascites, esofagus, gastrisk variceal blödning, hepatisk encefalopati (leverkoma)
Tidsram: 5 år
Jämför skillnaden i 5-års incidensen av ascites/esofagus/mag variceal blödning/hepatisk encefalopati (leverkoma) hos patienter med kronisk hepatit B och cirros med entecavir och kontroll
5 år
Förekomst av virologiskt svar, virologiskt genombrott
Tidsram: 5 år
Jämför skillnaden i 5-års incidensen av virologiskt svar och virologiskt genombrott hos patienter med kronisk hepatit B och cirros med entecavir och kontroll
5 år
Förekomst av cirrosregression
Tidsram: 5 år
Jämför skillnaden i 5-års incidensen av cirrosregression hos patienter med kronisk hepatit B och cirros med entecavir och kontroll
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHA University

Samarbetspartners

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

26 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN-REACH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera