Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Entecavir til reduktion af risikoen for hepatocellulært karcinom hos kronisk hepatitis B-patienter

22. november 2020 opdateret af: CHA University

Effekten af ​​Entecavir til at reducere risikoen for hepatocellulært karcinom hos kronisk hepatitis B-patienter med kompenseret skrumpelever og lav viral belastning: en multicenter, prospektiv undersøgelse

At analysere forekomsten af ​​leverkræft efter administration af entecavir blandt patienter med lav viral belastning og cirrhose på grund af kronisk hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At analysere forekomsten af ​​leverkræft efter administration af entecavir blandt patienter med lav viral belastning (HBV DNA-titer <2.000 IE/ml (104 kopier/ml)) og skrumpelever på grund af kronisk hepatitis B-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med hepatitis B og levercirrhose, der viser lav viral belastning (HBV DNA-titer <2.000 IE/ml (104 kopier/ml))

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forsøgsperson, der har givet samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Et forsøgsperson i alderen ≥20 til ≤75 år
  • Et forsøgsperson med positivt HBsAg i mere end 24 uger (kan bekræftes af sygehistorie)
  • HBV DNA ≥26 IE/mL eller ≤ 2.000 IE/mL på screeningstidspunktet

  • Et forsøgsperson diagnosticeret med skrumpelever med en af ​​følgende:

    1. Person med bekræftet levercirrhose i screeningsperioden eller leverbiopsi udført inden for 1 år fra screeningstidspunktet (METAVIR-score> 3, ISHAK-score> 4)
    2. To eller flere bekræftede typiske fund, der tyder på levercirrhose fra billeddannelse, såsom leverultralyd og CT udført inden for 24 uger efter screening eller under screeningsperioden (nodularitet af leveroverfladen, atrofi af indre højre og venstre lapper, fortykkelse af venstre og halelapper , leverportalsystem udvidelse af omgivende rum, udvidelse af hepatisk portalsystem (>1.3 cm) og splenomegali (>12 cm))
    3. Et eller flere bekræftede typiske fund, der tyder på levercirrhose fra billeddannelse, såsom leverultralyd og CT udført inden for 24 uger efter screening eller under screeningsperioden (nodularitet af leverens overflade, atrofi af den indre højre og venstre lapper, fortykkelse af venstre og halelapper , leverportalsystem udvidelse af omgivende rum, udvidelse af hepatisk portalsystem (>1.3 cm) og splenomegali (>12 cm)) eller fund, herunder følgende:
  • Bekræftet trombocytopeni (<150.000/mm3) i screeningsperioden eller blodprøver udført inden for 24 uger fra screeningstidspunktet
  • Bekræftet identifikation af esophageal åreknuder eller gastriske åreknuder ved endoskopi eller CT udført inden for et år fra screeningsperioden eller ved screening
  • Leverstivhedsmåling (LSM)> 11,5 kilopascal (kPa) (F4) som følge af leverfibrosescanning, udført inden for 1 år fra screeningsperioden eller ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med ikke-kompenseret skrumpelever og et af følgende:

    1. Serumbilirubin > 3 mg/dL
    2. Protrombintid > 6 sekunder forlænget eller International Normalized Ratio (INR) >1,6
    3. Serumalbumin <2,8 g/dL
    4. Anamnese med ascites, varicoseblødning, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati (hepatisk koma), der kræver behandling inden for 5 år fra screening
    5. Child-Pugh-score ≥ 8
  • En forsøgsperson, der har modtaget interferon eller andre orale nukleinsyreanaloger (nukleos(t)ide-analoger) (Men hvis behandlingsvarigheden var mindre end 30 dage tidligere, og behandlingen blev behandlet 24 uger før screeningen, er deltagelse dog mulig)
  • Et individ diagnosticeret med leverkræft i fortiden eller nutiden
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen)
  • Et individ med alvorlige samtidige sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom, blodsygdom eller ondartede tumorer i fortiden eller nutiden
  • Et individ inficeret med hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • En person, der indtager for meget alkohol (mænd: 30 g/dag eller mere, kvinder: 20 g/dag eller mere)
  • Et individ med leversygdomme såsom autoimmun hepatitis, hæmokromatose eller Wilsons sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere organtransplanterede modtagere
  • En forsøgsperson, der ikke er i stand til at fuldføre det kliniske forsøg eller har nogen medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​effektiviteten af ​​dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års kumulativ hepatocellulær carcinomincidens
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i den 5-årige kumulative forekomst af hepatocellulært karcinom hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i 5-års incidens overordnet overlevelse hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år
Forekomst af ascites, esophageal, gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati (hepatisk koma)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i 5-års forekomsten af ​​ascites/esophageal/gastrisk varicealblødning/hepatisk encefalopati (hepatisk koma) hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år
Forekomst af virologisk respons, virologisk gennembrud
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i 5-års incidensincidensen af ​​virologisk respons og virologisk gennembrud hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år
Forekomst af skrumpeleverregression
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskellen i 5-års forekomsten af ​​cirrhose-regression hos patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose med entecavir og kontrol
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN-REACH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner