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Studie von Entecavir zur Verringerung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

22. November 2020 aktualisiert von: CHA University

Wirksamkeit von Entecavir zur Verringerung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit kompensierter Zirrhose und niedriger Viruslast: eine multizentrische, prospektive Studie

Analyse der Inzidenz von Leberkrebs nach Verabreichung von Entecavir bei Patienten mit niedriger Viruslast und Zirrhose aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Analyse der Inzidenz von Leberkrebs nach Verabreichung von Entecavir bei Patienten mit niedriger Viruslast (HBV-DNA-Titer < 2.000 IE/ml (104 Kopien/ml)) und Zirrhose aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proband mit Hepatitis B und Leberzirrhose mit niedriger Viruslast (HBV-DNA-Titer <2.000 IE/ml (104 Kopien/ml))

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband, der der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt hat
  • Ein Proband im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 75 Jahren
  • Ein Proband mit positivem HBsAg für mehr als 24 Wochen (kann durch Anamnese bestätigt werden)
  • HBV-DNA ≥26 IE/ml oder ≤ 2.000 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings

  • Ein Subjekt, bei dem Zirrhose mit einem der folgenden Punkte diagnostiziert wurde:

    1. Proband mit bestätigter Leberzirrhose im Screening-Zeitraum oder Leberbiopsie, die innerhalb von 1 Jahr ab dem Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde (METAVIR-Score> 3, ISHAK-Score> 4)
    2. Zwei oder mehr bestätigte typische Befunde, die auf eine Leberzirrhose hindeuten, durch bildgebende Verfahren wie Leber-Ultraschall und CT, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden (Nodularität der Leberoberfläche, Atrophie des inneren rechten und linken Lappens, Verdickung des linken und des Schwanzlappens). , Leberportalsystem Erweiterung des umgebenden Raums, Erweiterung des Leberportalsystems (>1.3 cm) und Splenomegalie (>12 cm))
    3. Ein oder mehrere bestätigte typische Befunde, die auf eine Leberzirrhose hindeuten, durch bildgebende Verfahren wie Leberultraschall und CT, die innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening oder während des Screeningzeitraums durchgeführt wurden (Nodularität der Leberoberfläche, Atrophie des inneren rechten und linken Lappens, Verdickung des linken und des Schwanzlappens). , hepatisches Portalsystem Erweiterung des umgebenden Raums, Erweiterung des hepatischen Portalsystems (>1.3 cm) und Splenomegalie (>12 cm)) oder folgende Befunde:
  • Bestätigte Thrombozytopenie (<150.000/mm3) während des Screeningzeitraums oder innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening durchgeführte Blutuntersuchungen
  • Bestätigte Identifizierung von Ösophagusvarizen oder Magenvarizen durch Endoskopie oder CT innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Zeitraum oder beim Screening
  • Lebersteifigkeitsmessung (LSM) > 11,5 Kilopascal (kPa) (F4) als Ergebnis eines Leberfibrose-Scans, durchgeführt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Zeitraum oder beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Ein Subjekt mit nicht kompensierter Zirrhose und einem der folgenden:

    1. Serumbilirubin > 3 mg/dL
    2. Prothrombinzeit > 6 Sekunden verlängert oder International Normalized Ratio (INR) > 1,6
    3. Serumalbumin < 2,8 g/dl
    4. Vorgeschichte von Aszites, Krampfadern, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie (Leberkoma), die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening behandelt werden müssen
    5. Child-Pugh-Score ≥ 8
  • Ein Proband, der Interferon oder andere orale Nukleinsäureanaloga (Nukleos(t)id-Analoga) erhalten hat (wenn die Behandlungsdauer jedoch weniger als 30 Tage in der Vergangenheit betrug und die Behandlung 24 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde, ist eine Teilnahme möglich)
  • Ein Subjekt, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart Leberkrebs diagnostiziert wurde
  • Abnahme der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Ein Patient mit schweren Begleiterkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung, Bluterkrankung oder bösartigen Tumoren in der Vergangenheit oder Gegenwart
  • Ein mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziertes Subjekt
  • Ein Proband, der übermäßig Alkohol konsumiert (Männer: 30 g/Tag oder mehr, Frauen: 20 g/Tag oder mehr)
  • Ein Subjekt mit Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis, Hämochromatose oder Morbus Wilson
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Empfänger von Organtransplantationen
  • Ein Proband, der die klinische Studie nicht abschließen kann oder an einem medizinischen Zustand leidet, der die Bewertung der Wirksamkeit dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative hepatozelluläre Karzinominzidenz über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-jährigen kumulativen Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrolle
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-Jahres-Inzidenz des Gesamtüberlebens bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrolle
5 Jahre
Auftreten von Aszites, Ösophagusblutung, Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie (hepatisches Koma)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-Jahres-Inzidenz von Aszites/Ösophagus-/Magenvarizenblutung/hepatischer Enzephalopathie (Leberkoma) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrollgruppe
5 Jahre
Auftreten von virologischem Ansprechen, virologischem Durchbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-Jahres-Inzidenz des virologischen Ansprechens und des virologischen Durchbruchs bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrollgruppe
5 Jahre
Inzidenz einer Zirrhose-Regression
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied in der 5-Jahres-Inzidenz der Zirrhose-Regression bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose mit Entecavir und der Kontrolle
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN-REACH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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