Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az entekavir vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának csökkentésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2020. november 22. frissítette: CHA University

Az entekavir hatékonysága a hepatocelluláris karcinóma kockázatának csökkentésében krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél kompenzált cirrhosisban és alacsony vírusterhelésben: többközpontú, prospektív vizsgálat

Entecavir alkalmazása utáni májrák előfordulási gyakoriságának elemzése alacsony vírusterhelésű és krónikus hepatitis B fertőzés miatti cirrhosisban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az entekavir alkalmazását követő májrák előfordulási gyakoriságának elemzése alacsony vírusterhelésű (HBV DNS-titer < 2000 NE/mL (104 kópia/ml)) és krónikus hepatitis B fertőzés miatti cirrhosisban szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

245

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatitis B-ben és májcirrhosisban szenvedő alany, aki alacsony vírusterhelést mutat (HBV DNS-titer <2000 NE/ml (104 kópia/ml))

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy alany, aki beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
  • ≥20 és ≤75 év közötti alany
  • Egy alany, akinek több mint 24 hete pozitív HBsAg (a kórtörténet megerősítheti)
  • HBV DNS ≥26 NE/mL vagy ≤ 2000 NE/mL a szűrés időpontjában

  • Egy alany, akinél májzsugort diagnosztizáltak a következők valamelyikével:

    1. A szűrési időszakban igazolt májcirrhosisban szenvedő alany vagy a szűrés időpontjától számított 1 éven belül májbiopszia (METAVIR pontszám > 3, ISHAK pontszám > 4)
    2. Két vagy több megerősített tipikus májcirrózisra utaló lelet a szűrést követő 24 héten belül vagy a szűrési időszak alatt végzett képalkotásból, például máj ultrahangból és CT-ből (a máj felszínének csomósodása, a jobb és bal belső lebenyek sorvadása, a bal és a faroklebeny megvastagodása , májkapus rendszer a környező tér tágulása, májkapus rendszer expanziója (>1,3 cm) és splenomegalia (>12 cm))
    3. A szűrést követő 24 héten belül vagy a szűrési időszak alatt elvégzett képalkotó vizsgálatok, például máj ultrahang és CT, egy vagy több megerősített tipikus májcirrózisra utaló lelet (a máj felszínének csomósodása, a jobb és bal belső lebenyek sorvadása, a bal és a faroklebeny megvastagodása , májkapus rendszer a környező tér tágulása, májkapus rendszer expanziója (>1,3 cm) és splenomegalia (>12 cm)) vagy a következőket tartalmazó leletek:
  • Megerősített thrombocytopenia (<150 000/mm3) a szűrési időszakban vagy a szűréstől számított 24 héten belül végzett vérvizsgálat
  • Nyelőcső visszér vagy gyomorvisszerek igazolt azonosítása endoszkópiával vagy CT-vel a szűrési időszaktól számított egy éven belül vagy szűréskor
  • Májmerevség mérés (LSM) > 11,5 kilopascal (kPa) (F4) májfibrózisos vizsgálat eredményeként, a szűrési időszaktól számított 1 éven belül vagy a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Nem kompenzált cirrhosisban szenvedő alany, és a következők bármelyike:

    1. Szérum bilirubin > 3 mg/dl
    2. A protrombin idő > 6 másodperccel megnyúlt vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,6
    3. Szérum albumin <2,8 g/dl
    4. A szűréstől számított 5 éven belül kezelést igénylő ascites, visszeres vérzés, hepatorenalis szindróma, hepatikus encephalopathia (májkóma) a kórelőzményben
    5. Child-Pugh pontszám ≥ 8
  • Interferont vagy más orális nukleinsav analógokat (nukleos(t)id analógokat) kapott alany (Ha azonban a kezelés időtartama korábban 30 napnál rövidebb volt, és a kezelést a szűrés előtt 24 héttel kezelték, a részvétel lehetséges)
  • Májrákkal diagnosztizált alany a múltban vagy a jelenben
  • A vesefunkció csökkenése (kreatinin-clearance <50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve)
  • Olyan alany, akinek a múltban vagy jelenben súlyos kísérő betegségei vannak, mint például pangásos szívelégtelenség, krónikus vesebetegség, vérbetegség vagy rosszindulatú daganatok
  • Hepatitis C vírussal (HCV) vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött alany
  • Olyan alany, aki túlzott alkoholt fogyaszt (férfiak: 30 g/nap vagy több, nők: 20 g/nap vagy több)
  • Májbetegségben szenvedő alany, mint például autoimmun hepatitis, hemochromatosis vagy Wilson-kór
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi szervátültetettek
  • Olyan alany, aki nem tudja befejezni a klinikai vizsgálatot, vagy akinek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat hatékonyságának értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves kumulatív hepatocelluláris karcinóma előfordulása
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a hepatocellularis carcinoma 5 éves kumulatív incidenciájának különbségét krónikus hepatitis B-ben és cirrhosisban szenvedő betegeknél entekavirral és kontrollal
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze az 5 éves incidencia teljes túlélése közötti különbséget krónikus hepatitis B-ben és cirrhosisban szenvedő betegeknél entekavirral és kontrollal
5 év
Aszcites, nyelőcső-, gyomor-varixvérzés, hepatikus encephalopathia (májkóma) előfordulása
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze az ascites/nyelőcső/gyomor-varixvérzés/hepatikus encephalopathia (májkóma) 5 éves incidenciájának különbségét krónikus hepatitis B-ben és cirrhosisban szenvedő betegeknél entekavirral és kontrollal
5 év
A virológiai válasz előfordulása, virológiai áttörés
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a virológiai válasz és a virológiai áttörés 5 éves incidenciájának különbségét krónikus hepatitis B-ben és cirrhosisban szenvedő betegeknél entekavirral és kontrollal
5 év
A cirrhosis regressziójának előfordulása
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a cirrhosis regresszió 5 éves incidenciája közötti különbséget krónikus hepatitis B-ben és cirrhosisban szenvedő betegeknél entekavirral és kontrollal
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHA University

Együttműködők

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN-REACH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel