Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie entekaviru pro snížení rizika hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickou hepatitidou B

22. listopadu 2020 aktualizováno: CHA University

Účinnost entekaviru pro snížení rizika hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickou hepatitidou B s kompenzovanou cirhózou a nízkou virovou zátěží: multicentrická prospektivní studie

Analyzovat výskyt rakoviny jater po podání entekaviru u pacientů s nízkou virovou zátěží a cirhózou v důsledku chronické infekce hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Analyzovat výskyt rakoviny jater po podání entekaviru u pacientů s nízkou virovou zátěží (titr HBV DNA < 2 000 IU/ml (104 kopií/ml)) a cirhózou způsobenou chronickou infekcí hepatitidou B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s hepatitidou B a jaterní cirhózou vykazující nízkou virovou zátěž (titr HBV DNA <2 000 IU/ml (104 kopií/ml))

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení
  • Subjekt ve věku ≥20 až ≤75 let
  • Subjekt s pozitivním HBsAg po dobu delší než 24 týdnů (může být potvrzeno anamnézou)
  • HBV DNA ≥26 IU/ml nebo ≤ 2 000 IU/ml v době screeningu

  • Subjekt s diagnostikovanou cirhózou s jedním z následujících onemocnění:

    1. Subjekt s potvrzenou jaterní cirhózou ve screeningovém období nebo jaterní biopsií provedenou do 1 roku od doby screeningu (METAVIR skóre > 3, ISHAK skóre > 4)
    2. Dva nebo více potvrzených typických nálezů naznačujících cirhózu jater ze zobrazení, jako je ultrazvuk jater a CT provedené do 24 týdnů od screeningu nebo během screeningového období (nodularita povrchu jater, atrofie vnitřního pravého a levého laloku, ztluštění levého a ocasního laloku , rozšíření systému jaterního portálu do okolního prostoru, rozšíření systému jaterního portálu (>1,3 cm) a splenomegalie (>12 cm))
    3. Jeden nebo více potvrzených typických nálezů naznačujících cirhózu jater ze zobrazení, jako je ultrazvuk jater a CT provedené do 24 týdnů od screeningu nebo během screeningového období (nodularita povrchu jater, atrofie vnitřního pravého a levého laloku, ztluštění levého a ocasního laloku , rozšíření jaterního portálního systému do okolního prostoru, rozšíření jaterního portálního systému (>1,3 cm) a splenomegalie (>12 cm)) nebo nálezy zahrnující následující:
  • Potvrzená trombocytopenie (<150 000/mm3) v období screeningu nebo krevní testy provedené do 24 týdnů od doby screeningu
  • Potvrzená identifikace křečových žil jícnu nebo křečových žil žaludku endoskopií nebo CT provedeným do jednoho roku od období screeningu nebo při screeningu
  • Měření tuhosti jater (LSM) > 11,5 kilopascal (kPa) (F4) jako výsledek skenování jaterní fibrózy, provedené do 1 roku od období screeningu nebo při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s nekompenzovanou cirhózou a některým z následujících:

    1. Sérový bilirubin > 3 mg/dl
    2. Protrombinový čas > 6 sekund prodloužen nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,6
    3. Sérový albumin <2,8 g/dl
    4. Ascites, varikózní krvácení, hepatorenální syndrom, jaterní encefalopatie (jaterní kóma) vyžadující léčbu do 5 let od screeningu
    5. Child-Pugh skóre ≥ 8
  • Subjekt, který dostával interferon nebo jiné perorální analogy nukleových kyselin (analogy nukleos(t)idů) (Pokud však léčba trvala méně než 30 dní v minulosti a léčba byla léčena 24 týdnů před screeningem, účast je možná)
  • Subjekt s diagnózou rakoviny jater v minulosti nebo současnosti
  • Pokles funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min, odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Subjekt se závažnými doprovodnými onemocněními, jako je městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, onemocnění krve nebo zhoubné nádory v minulosti nebo současnosti
  • Subjekt infikovaný virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt, který konzumuje nadměrné množství alkoholu (muži: 30 g/den nebo více, ženy: 20 g/den nebo více)
  • Subjekt s onemocněním jater, jako je autoimunitní hepatitida, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí příjemci transplantovaných orgánů
  • Subjekt, který není schopen dokončit klinické hodnocení nebo má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení účinnosti tohoto klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá incidence kumulativního hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté kumulativní incidenci hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté incidenci celkového přežití u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let
Výskyt ascitu, krvácení z jícnu, žaludečních varixů, jaterní encefalopatie (hepatické kóma)
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté incidenci ascitu/jícnového/žaludečního krvácení z varixů/hepatální encefalopatie (hepatické kóma) u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let
Výskyt virologické odpovědi, virologický průlom
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté incidenci virologické odpovědi a virologického průlomu u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let
Výskyt regrese cirhózy
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíl v 5leté incidenci regrese cirhózy u pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou s entekavirem a kontrolou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN-REACH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit