Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'entécavir pour réduire le risque de carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints d'hépatite B chronique

22 novembre 2020 mis à jour par: CHA University

Efficacité de l'entécavir pour réduire le risque de carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec cirrhose compensée et faible charge virale : une étude prospective multicentrique

Analyser l'incidence du cancer du foie après l'administration d'entécavir chez les patients ayant une faible charge virale et une cirrhose due à une hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Analyser l'incidence du cancer du foie après l'administration d'entécavir chez les patients ayant une faible charge virale (titre d'ADN du VHB <2 000 UI/mL (104 copies/mL)) et une cirrhose due à une hépatite B chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet atteint d'hépatite B et de cirrhose du foie présentant une faible charge virale (titre d'ADN du VHB < 2 000 UI/mL (104 copies/mL))

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet qui a consenti à participer à cet essai clinique
  • Un sujet âgé de ≥20 à ≤75 ans
  • Un sujet avec HBsAg positif pendant plus de 24 semaines (peut être confirmé par les antécédents médicaux)
  • ADN du VHB ≥ 26 UI/mL ou ≤ 2 000 UI/mL au moment du dépistage

  • Un sujet diagnostiqué avec une cirrhose avec l'un des éléments suivants :

    1. Sujet présentant une cirrhose du foie confirmée au cours de la période de dépistage ou une biopsie hépatique réalisée dans l'année suivant le dépistage (score METAVIR> 3, score ISHAK> 4)
    2. Deux signes typiques confirmés ou plus suggérant une cirrhose du foie à partir d'une imagerie telle qu'une échographie du foie et une tomodensitométrie réalisée dans les 24 semaines suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage (nodularité de la surface du foie, atrophie des lobes internes droit et gauche, épaississement des lobes gauche et caudal , expansion du système porte hépatique de l'espace environnant, expansion du système porte hépatique (> 1,3 cm) et splénomégalie (>12 cm))
    3. Un ou plusieurs résultats typiques confirmés suggérant une cirrhose du foie à partir d'une imagerie telle qu'une échographie hépatique et une tomodensitométrie réalisée dans les 24 semaines suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage (nodularité de la surface du foie, atrophie des lobes internes droit et gauche, épaississement des lobes gauche et caudal , expansion du système porte hépatique de l'espace environnant, expansion du système porte hépatique (> 1,3 cm) et splénomégalie (> 12 cm)) ou des résultats comprenant les éléments suivants :
  • Thrombocytopénie confirmée (< 150 000/mm3) lors de la période de dépistage ou tests sanguins effectués dans les 24 semaines suivant le dépistage
  • Identification confirmée des varices œsophagiennes ou des varices gastriques par endoscopie ou TDM réalisée dans l'année suivant la période de dépistage ou lors du dépistage
  • Mesure de la rigidité hépatique (LSM)> 11,5 kilopascal (kPa) (F4) à la suite d'une scintigraphie de fibrose hépatique, effectuée dans l'année suivant la période de dépistage ou lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Un sujet avec une cirrhose non compensée et l'un des éléments suivants :

    1. Bilirubine sérique > 3 mg/dL
    2. Temps de prothrombine > 6 secondes prolongé ou rapport international normalisé (INR) > 1,6
    3. Albumine sérique <2,8 g/dL
    4. Antécédents d'ascite, saignement variqueux, syndrome hépatorénal, encéphalopathie hépatique (coma hépatique) nécessitant un traitement dans les 5 ans suivant le dépistage
    5. Score de Child-Pugh ≥ 8
  • Un sujet ayant reçu de l'interféron ou d'autres analogues d'acides nucléiques oraux (analogues de nucléos (t) ide) (Cependant, si la durée du traitement était inférieure à 30 jours dans le passé et que le traitement a été traité 24 semaines avant le dépistage, la participation est possible)
  • Un sujet diagnostiqué avec un cancer du foie dans le passé ou le présent
  • Dégradation de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min, estimée par la formule de Cockcroft-Gault)
  • Un sujet souffrant de maladies concomitantes graves telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie rénale chronique, une maladie du sang ou des tumeurs malignes passées ou présentes
  • Un sujet infecté par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Un sujet qui consomme excessivement de l'alcool (hommes : 30g/jour ou plus, femmes : 20g/jour ou plus)
  • Un sujet atteint de maladies du foie telles que l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose ou la maladie de Wilson
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Anciens receveurs de greffes d'organes
  • Un sujet incapable de terminer l'essai clinique ou d'avoir une condition médicale qui peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité de cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée du carcinome hépatocellulaire sur 5 ans
Délai: 5 années
Comparer la différence d'incidence cumulée sur 5 ans du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints d'hépatite B chronique et de cirrhose avec l'entécavir et le groupe témoin
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Comparer la différence de survie globale à 5 ans chez les patients atteints d'hépatite B chronique et de cirrhose avec l'entécavir et le groupe témoin
5 années
Incidence de l'ascite, de l'œsophage, des varices gastriques, de l'encéphalopathie hépatique (coma hépatique)
Délai: 5 années
Comparer la différence d'incidence sur 5 ans d'ascites/saignements variqueux gastriques/œsophagiens/encéphalopathie hépatique (coma hépatique) chez les patients atteints d'hépatite B chronique et de cirrhose avec l'entécavir et le groupe témoin
5 années
Incidence de la réponse virologique, percée virologique
Délai: 5 années
Comparer la différence d'incidence sur 5 ans de la réponse virologique et de la percée virologique chez les patients atteints d'hépatite B chronique et de cirrhose avec l'entécavir et le groupe témoin
5 années
Incidence de la régression de la cirrhose
Délai: 5 années
Comparer la différence d'incidence sur 5 ans de la régression de la cirrhose chez les patients atteints d'hépatite B chronique et de cirrhose avec l'entécavir et le groupe témoin
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Collaborateurs

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN-REACH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner