恩替卡韦降低慢性乙型肝炎患者肝细胞癌风险的研究

纳入标准：

• 同意参加该临床试验的受试者
• 受试者年龄≥20 岁至≤75 岁
• HBsAg 阳性超过 24 周的受试者（可通过病史确认）
• 筛查时 HBV DNA ≥26 IU/mL 或 ≤ 2,000 IU/mL

• 被诊断患有肝硬化并具有以下其中一项的受试者：

  1. 受试者在筛选期间确诊为肝硬化或在筛选后 1 年内进行肝活检（METAVIR 评分> 3，ISHAK 评分> 4）
  2. 筛选后24周内或筛选期间进行的肝脏超声和CT等影像学检查显示存在肝硬化的两个或两个以上确诊的典型表现（肝表面结节、左右叶内侧萎缩、左叶和尾叶增厚） , 肝门脉系统周围空间扩张, 肝门脉系统扩张 (>1.3 cm) 和脾肿大 (>12 cm))
  3. 筛选后24周内或筛选期间进行的肝脏超声和CT等影像学检查显示存在肝硬化的一项或多项典型表现（肝表面结节、左右叶内侧萎缩、左叶和尾叶增厚） , 肝门脉系统周围空间扩张, 肝门脉系统扩张 (>1.3 cm) 和脾肿大 (>12 cm)) 或发现包括以下内容：
• 在筛选期间确诊的血小板减少症 (<150,000/mm3) 或在筛选后 24 周内进行的血液检查
• 在筛选期一年内或筛选时通过内窥镜检查或 CT 确认食管静脉曲张或胃静脉曲张
• 肝硬度测量 (LSM) > 11.5 千帕 (kPa) (F4) 作为肝纤维化扫描的结果，在筛选期后 1 年内或筛选时进行

排除标准：

• 患有非代偿性肝硬化和以下任何一项的受试者：

  1. 血清胆红素 > 3 毫克/分升
  2. 凝血酶原时间 > 6 秒延长或国际标准化比值 (INR) >1.6
  3. 血清白蛋白 <2.8 g/dL
  4. 筛选后 5 年内需要治疗的腹水、静脉曲张出血、肝肾综合征、肝性脑病（肝昏迷）病史
  5. Child-Pugh 评分 ≥ 8
• 接受过干扰素或其他口服核酸类似物（nucleos(t)ide analogues）的受试者（但是，如果过去治疗持续时间少于 30 天并且在筛选前 24 周接受治疗，则可以参加）
• 过去或现在被诊断患有肝癌的受试者
• 肾功能下降（肌酐清除率 <50 mL/min，由 Cockcroft-Gault 公式估算）
• 过去或现在患有充血性心力衰竭、慢性肾病、血液病或恶性肿瘤等严重伴随疾病的受试者
• 感染丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者
• 过量饮酒的受试者（男性：30g/天或更多，女性：20g/天或更多）
• 患有自身免疫性肝炎、血色素沉着症或威尔逊氏病等肝脏疾病的受试者
• 孕妇或哺乳期妇女
• 既往器官移植接受者
• 受试者不能完成临床试验或有任何可能干扰本临床试验疗效评价的医学状况