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Estudo do Entecavir para Redução do Risco de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Hepatite B Crônica

22 de novembro de 2020 atualizado por: CHA University

Eficácia do Entecavir na Redução do Risco de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Hepatite B Crônica com Cirrose Compensada e Baixa Carga Viral: um Estudo Prospectivo Multicêntrico

Analisar a incidência de câncer de fígado após administração de entecavir em pacientes com baixa carga viral e cirrose por infecção crônica por hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Analisar a incidência de câncer de fígado após a administração de entecavir em pacientes com baixa carga viral (título de DNA do VHB <2.000 UI/mL (104 cópias/mL)) e cirrose por infecção crônica por hepatite B.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduo com hepatite B e cirrose hepática apresentando baixa carga viral (título de DNA do VHB <2.000 UI/mL (104 cópias/mL))

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito que consentiu em participar deste ensaio clínico
  • Um sujeito com idade entre ≥20 e ≤75 anos
  • Um indivíduo com HBsAg positivo por mais de 24 semanas (pode ser confirmado pelo histórico médico)
  • DNA do VHB ≥26 UI/mL ou ≤ 2.000 UI/mL no momento da triagem

  • Um sujeito diagnosticado com cirrose com um dos seguintes:

    1. Sujeito com cirrose hepática confirmada no período de triagem ou biópsia hepática realizada dentro de 1 ano a partir do momento da triagem (pontuação METAVIR> 3, pontuação ISHAK> 4)
    2. Dois ou mais achados típicos confirmados sugerindo cirrose hepática a partir de exames de imagem, como ultrassonografia e TC do fígado, realizados dentro de 24 semanas após a triagem ou durante o período de triagem (nodularidade da superfície do fígado, atrofia dos lobos internos direito e esquerdo, espessamento dos lobos esquerdo e da cauda , expansão do sistema porta hepático do espaço circundante, expansão do sistema porta hepático (>1,3 cm) e esplenomegalia (>12 cm))
    3. Um ou mais achados típicos confirmados sugerindo cirrose hepática a partir de exames de imagem, como ultrassom e TC do fígado realizados dentro de 24 semanas após a triagem ou durante o período de triagem (nodularidade da superfície do fígado, atrofia dos lobos internos direito e esquerdo, espessamento dos lobos esquerdo e da cauda , expansão do sistema porta hepático do espaço circundante, expansão do sistema porta hepático (>1,3 cm) e esplenomegalia (>12 cm)) ou achados, incluindo o seguinte:
  • Trombocitopenia confirmada (<150.000/mm3) no período de triagem ou exames de sangue realizados dentro de 24 semanas a partir do momento da triagem
  • Identificação confirmada de varizes esofágicas ou varizes gástricas por endoscopia ou TC realizada dentro de um ano a partir do período de triagem ou na triagem
  • Medição da rigidez hepática (LSM)> 11,5 quilopascal (kPa) (F4) como resultado da varredura de fibrose hepática, realizada dentro de 1 ano a partir do período de triagem ou na triagem

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo com cirrose não compensada e qualquer um dos seguintes:

    1. Bilirrubina sérica > 3 mg/dL
    2. Tempo de protrombina > 6 segundos prolongado ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,6
    3. Albumina sérica <2,8 g/dL
    4. História de ascite, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática (coma hepático) que requer tratamento dentro de 5 anos a partir da triagem
    5. Pontuação de Child-Pugh ≥ 8
  • Um indivíduo que recebeu interferon ou outros análogos de ácidos nucleicos orais (análogos de nucleos(t)ídeos) (No entanto, se a duração do tratamento foi inferior a 30 dias no passado e o tratamento foi tratado 24 semanas antes da triagem, a participação é possível)
  • Um sujeito diagnosticado com câncer de fígado no passado ou presente
  • Declínio da função renal (depuração de creatinina <50 mL/min, estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Um indivíduo com doenças concomitantes graves, como insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica, doença sanguínea ou tumores malignos no passado ou no presente
  • Um indivíduo infectado com o vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Sujeito que consome álcool em excesso (homens: 30g/dia ou mais, mulheres: 20g/dia ou mais)
  • Um indivíduo com doenças hepáticas, como hepatite autoimune, hemocromatose ou doença de Wilson
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Receptores anteriores de transplante de órgãos
  • Um sujeito incapaz de concluir o ensaio clínico ou ter qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da eficácia deste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de carcinoma hepatocelular em 5 anos
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na incidência cumulativa de 5 anos de carcinoma hepatocelular em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na sobrevida global da incidência em 5 anos em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos
Incidência de ascite, esôfago, sangramento de varizes gástricas, encefalopatia hepática (coma hepático)
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na incidência de 5 anos de ascite/hemorragia esofágica/varizes gástricas/encefalopatia hepática (coma hepático) em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos
Incidência de resposta virológica, avanço virológico
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na incidência de incidência de 5 anos de resposta virológica e avanço virológico em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos
Incidência de regressão da cirrose
Prazo: 5 anos
Comparar a diferença na incidência de 5 anos de regressão da cirrose em pacientes com hepatite B crônica e cirrose com entecavir e controle
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHA University

Colaboradores

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN-REACH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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