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Studio di Entecavir per ridurre il rischio di carcinoma epatocellulare nei pazienti con epatite B cronica

22 novembre 2020 aggiornato da: CHA University

Efficacia di Entecavir per ridurre il rischio di carcinoma epatocellulare nei pazienti con epatite cronica B con cirrosi compensata e bassa carica virale: uno studio prospettico multicentrico

Analizzare l'incidenza del cancro al fegato dopo la somministrazione di entecavir tra i pazienti con bassa carica virale e cirrosi dovuta a infezione da epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Analizzare l'incidenza di cancro al fegato dopo la somministrazione di entecavir tra i pazienti con bassa carica virale (titolo di HBV DNA <2.000 UI/mL (104 copie/mL)) e cirrosi dovuta a infezione da epatite B cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con epatite B e cirrosi epatica che mostra una bassa carica virale (titolo di HBV DNA <2.000 UI/mL (104 copie/mL))

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto che ha acconsentito a partecipare a questa sperimentazione clinica
  • Un soggetto di età compresa tra ≥20 e ≤75 anni
  • Un soggetto con HBsAg positivo per più di 24 settimane (può essere confermato dall'anamnesi)
  • HBV DNA ≥26 IU/mL o ≤ 2.000 IU/mL al momento dello screening

  • Un soggetto con diagnosi di cirrosi con uno dei seguenti:

    1. Soggetto con cirrosi epatica confermata nel periodo di screening o biopsia epatica eseguita entro 1 anno dal momento dello screening (punteggio METAVIR> 3, punteggio ISHAK> 4)
    2. Due o più risultati tipici confermati che suggeriscono cirrosi epatica da imaging come ecografia epatica e TC eseguiti entro 24 settimane dallo screening o durante il periodo di screening (nodularità della superficie epatica, atrofia dei lobi interni destro e sinistro, ispessimento dei lobi sinistro e della coda , espansione del sistema portale epatico dello spazio circostante, espansione del sistema portale epatico (>1.3 cm) e splenomegalia (>12 cm))
    3. Uno o più risultati tipici confermati che suggeriscono cirrosi epatica da imaging come ecografia epatica e TC eseguiti entro 24 settimane dallo screening o durante il periodo di screening (nodularità della superficie epatica, atrofia dei lobi interni destro e sinistro, ispessimento dei lobi sinistro e della coda , espansione del sistema portale epatico dello spazio circostante, espansione del sistema portale epatico (>1.3 cm) e splenomegalia (>12 cm)) o reperti comprendenti i seguenti:
  • Trombocitopenia confermata (<150.000/mm3) durante il periodo di screening o analisi del sangue effettuate entro 24 settimane dal momento dello screening
  • Identificazione confermata di vene varicose esofagee o gastriche mediante endoscopia o TC eseguita entro un anno dal periodo di screening o allo screening
  • Misurazione della rigidità epatica (LSM)> 11,5 kilopascal (kPa) (F4) come risultato della scansione della fibrosi epatica, eseguita entro 1 anno dal periodo di screening o allo screening

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con cirrosi non compensata e uno dei seguenti:

    1. Bilirubina sierica > 3 mg/dL
    2. Prolungamento del tempo di protrombina > 6 secondi o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,6
    3. Albumina sierica <2,8 g/dL
    4. Storia di ascite, sanguinamento varicoso, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica (coma epatico) che richiedono trattamento entro 5 anni dallo screening
    5. Punteggio Child-Pugh ≥ 8
  • Un soggetto che ha ricevuto interferone o altri analoghi dell'acido nucleico per via orale (analoghi nucleos(t)ide) (Tuttavia, se la durata del trattamento era inferiore a 30 giorni in passato e il trattamento è stato trattato 24 settimane prima dello screening, la partecipazione è possibile)
  • Un soggetto con diagnosi di cancro al fegato nel passato o nel presente
  • Declino della funzione renale (clearance della creatinina <50 ml/min, stimata dalla formula di Cockcroft-Gault)
  • Un soggetto con gravi malattie concomitanti come insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica, malattie del sangue o tumori maligni nel passato o nel presente
  • Un soggetto infetto dal virus dell'epatite C (HCV) o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Un soggetto che consuma alcol in eccesso (uomini: 30 g/giorno o più, donne: 20 g/giorno o più)
  • Un soggetto con malattie del fegato come l'epatite autoimmune, l'emocromatosi o la malattia di Wilson
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedenti destinatari di trapianti di organi
  • Un soggetto incapace di completare la sperimentazione clinica o di avere qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione dell'efficacia di questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di carcinoma epatocellulare a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nell'incidenza cumulativa a 5 anni di carcinoma epatocellulare nei pazienti con epatite cronica B e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nella sopravvivenza globale dell'incidenza a 5 anni nei pazienti con epatite cronica B e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni
Incidenza di ascite, esofago, sanguinamento da varici gastriche, encefalopatia epatica (coma epatico)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nell'incidenza a 5 anni di ascite/emorragia esofagea/da varici gastriche/encefalopatia epatica (coma epatico) in pazienti con epatite cronica B e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni
Incidenza della risposta virologica, svolta virologica
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nell'incidenza di incidenza a 5 anni di risposta virologica e svolta virologica nei pazienti con epatite B cronica e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni
Incidenza della regressione della cirrosi
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la differenza nell'incidenza a 5 anni della regressione della cirrosi nei pazienti con epatite cronica B e cirrosi con entecavir e controllo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Collaboratori

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN-REACH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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