Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviiritutkimus hepatosellulaarisen karsinooman riskin vähentämiseksi kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

sunnuntai 22. marraskuuta 2020 päivittänyt: CHA University

Entekaviirin teho hepatosellulaarisen karsinooman riskin vähentämiseen kroonista hepatiitti B -potilaita sairastavilla potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi ja alhainen viruskuormitus: monikeskus, tulevaisuuden tutkimus

Analysoida maksasyövän ilmaantuvuutta entekaviirin annon jälkeen potilailla, joilla on alhainen viruskuorma ja kroonisen hepatiitti B -infektion aiheuttama kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Analysoida maksasyövän ilmaantuvuus entekaviirin annon jälkeen potilailla, joilla on alhainen viruskuorma (HBV DNA-tiitteri < 2 000 IU/ml (104 kopiota/ml)) ja kroonisesta hepatiitti B -infektiosta johtuva kirroosi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

245

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on hepatiitti B ja maksakirroosi, jolla on alhainen viruskuorma (HBV DNA-tiitteri <2 000 IU/ml (104 kopiota/ml))

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • ≥20–≤75-vuotias henkilö
  • Potilas, jolla on positiivinen HBsAg yli 24 viikkoa (sairaushistoria saattaa vahvistaa)
  • HBV DNA ≥26 IU/ml tai ≤ 2000 IU/ml seulontahetkellä

  • Henkilö, jolla on diagnosoitu kirroosi jollakin seuraavista:

    1. Potilaalla, jolla on varmistettu maksakirroosi seulontajakson aikana tai maksabiopsia tehty 1 vuoden sisällä seulonnasta (METAVIR-pistemäärä> 3, ISHAK-pistemäärä> 4)
    2. Kaksi tai useampia vahvistettuja tyypillisiä löydöksiä, jotka viittaavat maksakirroosiin kuvantamisesta, kuten maksan ultraääni ja CT, jotka on tehty 24 viikon sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana (maksan pinnan nodulaarisuus, oikean ja vasemman sisemmän lohkon atrofia, vasemman ja häntälohkon paksuuntuminen , maksan porttijärjestelmä ympäröivän tilan laajeneminen, maksan porttijärjestelmän laajeneminen (>1,3 cm) ja splenomegalia (>12 cm))
    3. Yksi tai useampi vahvistettu tyypillinen maksakirroosiin viittaava löydös kuvantamisesta, kuten maksan ultraääni ja CT, jotka on tehty 24 viikon sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana (maksan pinnan nodulaarisuus, oikean ja vasemman sisemmän lohkon atrofia, vasemman ja häntälohkon paksuuntuminen , maksan porttijärjestelmä ympäröivän tilan laajeneminen, maksan porttijärjestelmän laajeneminen (>1,3 cm) ja splenomegalia (>12 cm)) tai löydöksiä, mukaan lukien seuraavat:
  • Vahvistettu trombosytopenia (<150 000/mm3) seulontajaksolla tai verikokeet 24 viikon sisällä seulonnasta
  • Ruokatorven suonikohjujen tai mahalaukun suonikohjujen vahvistettu tunnistaminen endoskopialla tai TT:llä vuoden sisällä seulontajaksosta tai seulonnassa
  • Maksan jäykkyysmittaus (LSM) > 11,5 kilopascal (kPa) (F4) maksafibroosiskannauksen tuloksena, tehty 1 vuoden sisällä seulontajaksosta tai seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kompensoimaton kirroosi ja jokin seuraavista:

    1. Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
    2. Protrombiiniaika > 6 sekuntia pidentynyt tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,6
    3. Seerumin albumiini <2,8 g/dl
    4. Askites, suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepaattinen enkefalopatia (maksakooma), jotka vaativat hoitoa 5 vuoden sisällä seulonnasta
    5. Child-Pugh-pisteet ≥ 8
  • Potilas, joka on saanut interferonia tai muita suun kautta otettavia nukleiinihappoanalogeja (nukleos(t)ide-analogeja) (jos hoidon kesto on kuitenkin ollut alle 30 päivää aiemmin ja hoitoa on hoidettu 24 viikkoa ennen seulontaa, osallistuminen on mahdollista)
  • Kohde, jolla on diagnosoitu maksasyöpä aiemmin tai tällä hetkellä
  • Munuaisten toiminnan heikkeneminen (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Potilas, jolla on ollut vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, verisairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia aiemmin tai tällä hetkellä
  • C-hepatiittiviruksella (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saatava henkilö
  • Henkilö, joka käyttää liikaa alkoholia (miehet: 30 g/vrk tai enemmän, naiset: 20g/vrk tai enemmän)
  • Potilas, jolla on maksasairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat elinsiirron saajat
  • Koehenkilö, joka ei pysty suorittamaan kliinistä tutkimusta tai jolla on jokin sairaus, joka voi häiritä tämän kliinisen tutkimuksen tehokkuuden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kumulatiivinen hepatosellulaarinen karsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa eroa maksasolusyövän 5 vuoden kumulatiivisessa ilmaantumisessa kroonista hepatiitti B:tä ja kirroosia sairastavilla potilailla entekaviirilla ja kontrollilla
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa eroa 5 vuoden yleisessä eloonjäämisessä kroonista hepatiitti B:tä ja kirroosia sairastavilla potilailla entekaviirilla ja kontrollilla
5 vuotta
Askites, ruokatorven, mahalaukun suonikohjujen verenvuodon, hepaattisen enkefalopatian (maksakooma) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa eroa 5 vuoden askiteksen/ruokatorven/vatsan suonikohjujen verenvuodon/hepaattisen enkefalopatian (maksakooma) esiintyvyyden välillä potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja kirroosi entekaviirilla ja kontrollilla
5 vuotta
Virologisen vasteen ilmaantuvuus, virologinen läpimurto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa virologisen vasteen ja virologisen läpimurron 5 vuoden ilmaantuvuuden eroa kroonista hepatiitti B:tä ja kirroosia sairastavilla potilailla entekaviirin ja kontrollin yhteydessä
5 vuotta
Kirroosin regression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa eroa kirroosin regression 5 vuoden ilmaantuvuuden välillä kroonista B-hepatiittia ja kirroosia sairastavilla potilailla entekaviirilla ja kontrollilla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA University

Yhteistyökumppanit

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN-REACH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa