Badanie entekawiru w celu zmniejszenia ryzyka raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
• Osoba w wieku od ≥20 do ≤75 lat
• Pacjent z dodatnim wynikiem HBsAg przez ponad 24 tygodnie (może to potwierdzić wywiad lekarski)
• HBV DNA ≥26 j.m./ml lub ≤ 2000 j.m./ml w czasie badania przesiewowego

• Osobnik, u którego zdiagnozowano marskość wątroby z jednym z poniższych:

  1. Osoba z potwierdzoną marskością wątroby w okresie skriningu lub biopsją wątroby wykonaną w ciągu 1 roku od czasu skriningu (skala METAVIR > 3, ocena ISHAK > 4)
  2. Dwa lub więcej potwierdzonych typowych objawów sugerujących marskość wątroby w badaniach obrazowych, takich jak USG wątroby i tomografia komputerowa, wykonanych w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego (guzkowatość powierzchni wątroby, atrofia płatów wewnętrznych prawego i lewego, pogrubienie płatów lewego i ogonowego) , system wrotny wątroby rozszerzenie otaczającej przestrzeni, poszerzenie systemu wrotnego wątroby (>1,3 cm) i powiększenie śledziony (>12 cm))
  3. Jeden lub więcej potwierdzonych typowych objawów sugerujących marskość wątroby w badaniach obrazowych, takich jak USG wątroby i tomografia komputerowa, wykonanych w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego (guzkowatość powierzchni wątroby, atrofia prawego i lewego płata wewnętrznego, pogrubienie lewego i tylnego płata) , system wrotny wątroby rozszerzenie otaczającej przestrzeni, poszerzenie systemu wrotnego wątroby (>1,3 cm) i splenomegalia (>12 cm)) lub zmiany obejmujące:
• Potwierdzona małopłytkowość (<150 000/mm3) w okresie skriningu lub badania krwi wykonane w ciągu 24 tygodni od czasu skriningu
• Potwierdzona identyfikacja żylaków przełyku lub żołądka w badaniu endoskopowym lub tomografii komputerowej w ciągu roku od okresu skriningowego lub w trakcie skriningu
• Pomiar sztywności wątroby (LSM) > 11,5 kilopaskala (kPa) (F4) w wyniku scyntygrafii wątroby wykonanej w ciągu 1 roku od okresu skriningowego lub w trakcie skriningu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z niewyrównaną marskością wątroby i jednym z poniższych:

  1. Stężenie bilirubiny w surowicy > 3 mg/dl
  2. Czas protrombinowy wydłużony o > 6 sekund lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,6
  3. Albumina surowicy <2,8 g/dl
  4. Wodobrzusze w wywiadzie, krwawienia z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatia wątrobowa (śpiączka wątrobowa) wymagające leczenia w ciągu 5 lat od skriningu
  5. Wynik Child-Pugh ≥ 8
• Pacjent, który otrzymał interferon lub inne doustne analogi kwasów nukleinowych (analogi nukleozydów) (Jednakże, jeśli czas trwania leczenia był krótszy niż 30 dni w przeszłości, a leczenie było leczone 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, udział jest możliwy)
• Osobnik, u którego zdiagnozowano raka wątroby w przeszłości lub obecnie
• Pogorszenie czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
• Osobnik z poważnymi współistniejącymi chorobami, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, choroba krwi lub nowotwory złośliwe w przeszłości lub obecnie
• Osobnik zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
• Podmiot, który spożywa nadmierne ilości alkoholu (mężczyźni: 30 g/dzień lub więcej, kobiety: 20 g/dzień lub więcej)
• Osobnik z chorobami wątroby, takimi jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza lub choroba Wilsona
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Poprzedni biorcy przeszczepów narządów
• Uczestnik niezdolny do ukończenia badania klinicznego lub cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać ocenę skuteczności tego badania klinicznego