Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Entecavir for å redusere risikoen for hepatocellulært karsinom hos pasienter med kronisk hepatitt B

22. november 2020 oppdatert av: CHA University

Effekten av Entecavir for å redusere risikoen for hepatocellulært karsinom hos pasienter med kronisk hepatitt B med kompensert skrumplever og lav viral belastning: en multisenter, prospektiv studie

Å analysere forekomsten av leverkreft etter administrering av entecavir blant pasienter med lav virusmengde og cirrhose på grunn av kronisk hepatitt B-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å analysere forekomsten av leverkreft etter administrering av entecavir blant pasienter med lav virusmengde (HBV DNA-titer <2 000 IE/ml (104 kopier/ml)) og skrumplever på grunn av kronisk hepatitt B-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

245

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Person med hepatitt B og levercirrhose som viser lav virusmengde (HBV DNA-titer <2000 IE/ml (104 kopier/ml))

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En forsøksperson som har samtykket til å delta i denne kliniske studien
  • Et forsøksperson i alderen ≥20 til ≤75 år
  • En person med positiv HBsAg i mer enn 24 uker (kan bekreftes av medisinsk historie)
  • HBV-DNA ≥26 IE/mL eller ≤ 2000 IE/mL på tidspunktet for screening

  • En person diagnostisert med skrumplever med ett av følgende:

    1. Person med bekreftet levercirrhose i screeningsperioden eller leverbiopsi utført innen 1 år fra tidspunktet for screening (METAVIR-score> 3, ISHAK-score> 4)
    2. To eller flere bekreftede typiske funn som tyder på levercirrhose fra bildediagnostikk som leverultralyd og CT utført innen 24 uker etter screening eller under screeningsperioden (nodularitet av leveroverflaten, atrofi av indre høyre og venstre lapp, fortykkelse av venstre og halelapper , hepatisk portalsystem utvidelse av omgivende rom, utvidelse av hepatisk portalsystem (>1.3 cm) og splenomegali (>12 cm))
    3. Ett eller flere bekreftede typiske funn som tyder på levercirrhose fra bildediagnostikk som leverultralyd og CT utført innen 24 uker etter screening eller under screeningsperioden (nodularitet av leveroverflaten, atrofi av indre høyre og venstre lapp, fortykkelse av venstre og halelapper , hepatisk portalsystem utvidelse av omgivende rom, utvidelse av hepatisk portalsystem (>1.3 cm) og splenomegali (>12 cm)) eller funn inkludert følgende:
  • Bekreftet trombocytopeni (<150 000/mm3) i screeningsperioden eller blodprøver utført innen 24 uker fra screeningstidspunktet
  • Bekreftet identifikasjon av åreknuter i spiserøret eller åreknuter i magen ved endoskopi eller CT utført innen ett år fra screeningsperioden eller ved screening
  • Leverstivhetsmåling (LSM)> 11,5 kilopascal (kPa) (F4) som et resultat av leverfibroseskanning, utført innen 1 år fra screeningsperioden eller ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med ikke-kompensert skrumplever og noe av følgende:

    1. Serumbilirubin > 3 mg/dL
    2. Protrombintid > 6 sekunder forlenget eller International Normalized Ratio (INR) >1,6
    3. Serumalbumin <2,8 g/dL
    4. Anamnese med ascites, åreknuter, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati (leverkoma) som krever behandling innen 5 år fra screening
    5. Child-Pugh-score ≥ 8
  • En person som har mottatt interferon eller andre orale nukleinsyreanaloger (nukleos(t)ide-analoger) (Men hvis behandlingsvarigheten var mindre enn 30 dager tidligere og behandlingen ble behandlet 24 uker før screeningen, er deltakelse mulig)
  • Et individ diagnostisert med leverkreft i fortid eller nåtid
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/min, estimert ved Cockcroft-Gault-formelen)
  • En person med alvorlige samtidige sykdommer som kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom, blodsykdom eller ondartede svulster tidligere eller nå
  • Et individ infisert med hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • En person som bruker overdreven alkohol (menn: 30 g/dag eller mer, kvinner: 20 g/dag eller mer)
  • Et individ med leversykdommer som autoimmun hepatitt, hemokromatose eller Wilsons sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere organtransplanterte mottakere
  • Et forsøksperson som ikke er i stand til å fullføre den kliniske utprøvingen eller har en medisinsk tilstand som kan forstyrre evalueringen av effekten av denne kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års kumulativ hepatocellulær karsinomforekomst
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskjellen i 5-års kumulativ forekomst av hepatocellulært karsinom hos pasienter med kronisk hepatitt B og cirrhose med entecavir og kontroll
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskjellen i 5-års insidens total overlevelse hos pasienter med kronisk hepatitt B og cirrhose med entecavir og kontroll
5 år
Forekomst av ascites, esophageal, gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati (hepatisk koma)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskjellen i 5-års forekomst av ascites/esophageal/gastrisk variceal blødning/hepatisk encefalopati (leverkoma) hos pasienter med kronisk hepatitt B og skrumplever med entecavir og kontroll
5 år
Forekomst av virologisk respons, virologisk gjennombrudd
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskjellen i 5-års insidens forekomst av virologisk respons og virologisk gjennombrudd hos pasienter med kronisk hepatitt B og cirrhose med entecavir og kontroll
5 år
Forekomst av skrumplever regresjon
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forskjellen i 5-års forekomst av skrumpleverregresjon hos pasienter med kronisk hepatitt B og skrumplever med entecavir og kontroll
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN-REACH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere