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만성 B형 간염 환자의 간세포 암종 위험 감소를 위한 엔테카비르 연구

2020년 11월 22일 업데이트: CHA University

대상성 간경변증이 있고 바이러스 부하가 낮은 만성 B형 간염 환자의 간세포 암종 위험 감소를 위한 엔테카비르의 효능: 다기관 전향적 연구

만성 B형 간염 감염으로 인해 바이러스 부하가 낮고 간경변이 있는 환자에서 엔테카비르 투여 후 간암 발생률을 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

낮은 바이러스 부하(HBV DNA 역가 < 2,000 IU/mL(104 copies/mL)) 및 만성 B형 간염 감염으로 인한 간경변증이 있는 환자에서 엔테카비르 투여 후 간암 발생률을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

245

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, 대한민국
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

B형 간염 및 낮은 바이러스 부하를 나타내는 간경변이 있는 피험자(HBV DNA 역가 <2,000 IU/mL(104 copies/mL))

설명

포함 기준:

  • 본 임상시험 참여에 동의한 피험자
  • ≥20세에서 ≤75세 사이의 시험대상자
  • 24주 이상 HBsAg 양성인 자(병력으로 확인 가능)
  • HBV DNA ≥26 IU/mL 또는 ≤ 2,000 IU/mL

  • 다음 중 하나가 있는 간경변으로 진단된 피험자:

    1. 스크리닝 기간 중 간경변증이 확인되었거나 스크리닝 시점으로부터 1년 이내에 간생검을 시행한 자(METAVIR 점수 > 3, ISHAK 점수 > 4)
    2. 스크리닝 24주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 시행한 간초음파 및 CT 등의 영상에서 간경변증을 시사하는 전형적인 소견이 2개 이상 확인(간 표면의 결절성, 내측 우엽 및 좌엽 위축, 좌엽 및 꼬리엽 비후) , 주변 공간의 간문맥계 확장, 간문계계의 확장(>1.3 cm) 및 비장 비대(>12cm))
    3. 스크리닝 24주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 시행한 간초음파 및 CT 등의 영상검사에서 간경변증을 시사하는 전형적인 소견이 1개 이상 확인(간 표면의 결절성, 내측 우엽 및 좌엽 위축, 좌엽 및 꼬리엽 비후) , 주변 공간의 간문맥계 확장, 간문계계의 확장(>1.3 cm) 및 비장종대(>12 cm)) 또는 다음을 포함한 소견:
  • 스크리닝 기간에 혈소판감소증(<150,000/mm3)이 확인되었거나 스크리닝 시점으로부터 24주 이내에 혈액검사를 한 자
  • 스크리닝 기간 또는 스크리닝 시점으로부터 1년 이내에 시행한 내시경 또는 CT로 식도정맥류 또는 위정맥류가 확인된 자
  • 간경직도 측정(LSM) > 11.5 킬로파스칼(kPa)(F4), 스크리닝 기간 또는 스크리닝 시점으로부터 1년 이내에 수행된 간 섬유화 스캔 결과

제외 기준:

  • 비대상성 간경변 및 다음 중 하나가 있는 피험자:

    1. 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL
    2. 프로트롬빈 시간 > 6초 연장 또는 INR(International Normalized Ratio) >1.6
    3. 혈청 알부민 <2.8g/dL
    4. 선별검사로부터 5년 이내에 치료가 필요한 복수, 정맥류출혈, 간신증후군, 간성뇌증(간혼수)의 병력이 있는 자
    5. Child-Pugh 점수 ≥ 8
  • 인터페론 또는 기타 경구 핵산 유사체(nucleos(t)ide analogues)를 투여 받은 경험이 있는 자(단, 과거 치료 기간이 30일 미만이었고 스크리닝 전 24주에 치료를 받은 경우 참여 가능)
  • 과거 또는 현재 간암 진단을 받은 피험자
  • 신장 기능 저하(크레아티닌 청소율 <50mL/분, Cockcroft-Gault 공식으로 추정)
  • 과거 또는 현재에 울혈성심부전, 만성신장질환, 혈액질환, 악성종양 등 중대한 동반질환을 앓은 자
  • C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 피험자
  • 과도한 음주자(남성: 30g/일 이상, 여성: 20g/일 이상)
  • 자가면역성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병 등의 간질환이 있는 자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 이전 장기 이식 수혜자
  • 임상시험을 완료할 수 없거나 본 임상시험의 효능 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 누적 간세포암 발병률
기간: 5 년
만성 B형 간염 및 간경변증 환자에서 엔테카비르와 대조군 간암의 5년 누적 발생률 차이 비교
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
만성 B형 간염 및 간경변 환자의 5년 발생률 전체 생존율의 차이를 엔테카비르와 대조군과 비교
5 년
복수, 식도, 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증(간성 혼수)의 발생률
기간: 5 년
만성 B형 간염 및 간경변증 환자에서 복수/식도/위정맥류 출혈/간성 뇌병증(간성 혼수)의 5년 발생률 차이를 엔테카비르와 대조군과 비교
5 년
바이러스 반응 발생률, 바이러스 돌파
기간: 5 년
만성 B형 간염 및 간경변증 환자에서 엔테카비르와 대조군의 바이러스 반응 및 바이러스 돌파의 5년 발생률 차이 비교
5 년
간경변 퇴행의 발생률
기간: 5 년
만성 B형 간염 및 간경변증 환자에서 5년 간의 간경변 퇴행 발생률의 차이를 엔테카비르와 대조군과 비교
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA University

협력자

Dong-A ST Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN-REACH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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